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Jueves 18 de Setiembre de 2003

El nuevo acuerdo sobre TRIPS y medicamentos: ¿Qué significa en cuanto al acceso a los medicamentos?

por Cecilia Oh

Antecedentes

En noviembre de 2001, los ministros de Comercio de Doha se pusieron de acuerdo sobre una Declaración especial que reconocía el derecho de los países a tomar medidas para proteger la Salud Pública y promover el acceso a los medicamentos, más allá de la obligación de proteger los derechos de propiedad intelectual, y fueron ampliamente aclamados. La Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre TRIPS y la Salud Pública destacan como primacía la protección de la Salud Pública y, en particular, promueve el acceso a los medicamentos para todo el mundo. Además, establece que la interpretación y aplicación del Acuerdo sobre TRIPS no debe impedir que los gobiernos adopten dichas medidas. Se declaró la victoria para los países en desarrollo y las organizaciones de la sociedad civil que luchaban por este derecho a la salud. Lo más importante fue que los países en desarrollo recuperaron la esperanza de poder dar pasos concretos para fabricar versiones más baratas de medicamentos patentados, accesibles para los pobres y los enfermos.
La Declaración de Doha confirmaba, entre otras cosas, el derecho de los países en desarrollo a usar licencias obligatorias para pasar por alto las patentes y permitir que fabricantes de medicamentos genéricos produzcan versiones más baratas de las drogas patentadas. Pero los ministros reunidos en Doha no lograron ponerse de acuerdo acerca de una solución al problema de cómo utilizar efectivamente las licencias obligatorias. Y esto pasó a ser de conocimiento público como “el problema del párrafo 6”, nombre dado porque ese es el párrafo que trata sobre el conflicto. La Declaración establece que los miembros de la OMC debían encontrar “una solución expeditiva” en diciembre de 2002. El 16 de diciembre, el presidente del Consejo sobre el Acuerdo sobre Aspectos Comerciales Relacionados con los Derechos de Propiedad Intelectual (TRIPS) presentó un texto que contiene la solución propuesta, aceptada como compromiso por casi todos los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC), excepto Estados Unidos. Los plazos se terminaron y las negociaciones se estancaron en la solución propuesta, conocida como “texto del 16 de diciembre”. El 30 de agosto pasado, en Ginebra, los miembros de la OMC adoptaron finalmente dicho texto, junto con una Declaración de la Presidencia del Consejo General de la OMC.
Los ministros que se reúnan en Cancún darán la bienvenida a la "Decisión sobre la aplicación del párrafo 6 de la Declaración de Doha sobre el Acuerdo sobre TRIPS y la Salud Pública”. Sin embargo, la recepción de la misma puede ser aún más silenciosa que la de la Declaración de Doha en 2001. Las organizaciones de la sociedad civil expresaron sus reservas ante lo que consideran un compromiso que podría constituir un paso atrás frente a los logros de Doha.

El problema del párrafo 6

El Acuerdo sobre TRIPS admite que se otorguen licencias obligatorias para dejar de lado las patentes, a fin de que los fabricantes de medicamentos genéricos produzcan versiones más baratas de las drogas patentadas. Los países que tienen poca o ninguna capacidad para de fabricación doméstica de productos farmacéuticos tienen un problema porque no cuentan con fabricantes de genéricos en su territorio. Una de las opciones que tienen, entonces, es otorgar una licencia obligatoria para importar los medicamentos que precisa. Sin embargo, la importación podría ser limitada e insuficiente debido a las condiciones impuestas por el Acuerdo sobre TRIPS para los países que tienen capacidad para producir y exportar versiones genéricas. La razón es que el Acuerdo sobre TRIPS (artículo 31(f)) exige que la producción de medicamentos genéricos bajo licencia obligatoria sea “sobre todo para el mercado interno”. Esta restricción significa que sólo se pueden exportar medicamentos fabricados bajo licencia obligatoria si la parte “predominante” de la producción circula en el mercado interno. Y por eso existe ahora el temor de que la parte no predominante de la producción sea insuficiente para cubrir las necesidades del país o los países importadores.

La “solución” acordada

La "solución" consiste, en esencia, en suprimir la limitación de las exportaciones que figura en el artículo 31(f), que anula la exigencia de que los productos farmacéuticos fabricados bajo licencia obligatoria sean “sobre todo para el mercado interno”. Eso significa que la mayor parte, e incluso la totalidad, de la producción bajo licencia obligatoria, se puede exportar a un país que desee importar.
Los países miembros de la OMC también aprobaron una declaración acompañante de la presidencia del Consejo General que detalla varios “entendimientos claves y comunes” acerca de cómo interpretar y aplicar la Decisión. La Declaración de la Presidencia se considera el intento de Estados Unidos de utilizar “un discurso reconfortante” que tranquilice a su poderoso grupo de presión del sector farmacéutico, inquieto ante la posibilidad de que los fabricantes de genéricos se vuelvan un grupo fuerte en el redituable mercado farmacéutico. Estados Unidos presentó una propuesta, a mediados de agosto, para que la declaración de la presidencia favoreciera su aprobación del texto del 16 de diciembre, ocho meses después de haber trancado las negociaciones al impedir el consenso que el resto de los países miembros de la OMC declararon en diciembre de 2002.
Después de rápidas consultas realizadas en las últimas semanas de agosto, los países miembros se pusieron de acuerdo sobre la versión final de la Declaración de la Presidencia. La misma confirma el acuerdo entre los miembros de que la Decisión sea usada de buena fe para proteger la Salud Pública y no para fines comerciales. También subraya la necesidad de evitar el desvío de medicamentos de los mercados hacia los cuales están destinados.

¿Funcionará? ¿Cómo?

El objetivo de la Decisión es permitir que los países que deseen importar medicamentos genéricos puedan hacerlo. Cuando haya una patente vigente en el país importador para el medicamento en cuestión, el gobierno deberá otorgar una licencia obligatoria a fin de importar la versión genérica del medicamento patentado. En el país exportador, también será relevante la situación de la patente del medicamento ya que, si existiera alguna vigente, el fabricante del genérico tendría que conseguir una licencia obligatoria para fabricar y exportar el medicamento.
En los países donde no hay patentes vigentes –los países menos adelantados, por ejemplo, no están obligados a otorgar patentes hasta 2016- el país importador no tiene que otorgar una licencia obligatoria. Del mismo modo, en el país exportador donde no hay ninguna patente vigente, se puede producir y fabricar medicamentos genéricos sin otorgar licencias obligatorias. Pero hay muy pocos países en esta situación: India es una notable excepción hasta 2005, fecha en la que todos los países tendrán que brindar protección total a las patentes. Este es el motivo por el cual era de crucial importancia encontrar rápidamente una solución al párrafo 6.
De modo que, en muchos casos, habrá que otorgar dos licencias obligatorias. Bajo el Acuerdo sobre TRIPS y con la confirmación de la Declaración de Doha, los miembros de la OMC tienen derecho a decidir cuándo otorgar licencias obligatorias. Las condiciones habituales del procedimiento se establecen en el Acuerdo sobre TRIPS (artículo 31), que incluye la exigencia de que el pedido de una licencia obligatoria sea precedido de un pedido frustrado de licencia voluntaria al dueño de la patente, con el ofrecimiento de pago de la compensación correspondiente.
La Decisión modifica algunos de esos requisitos y establece otra lista de exigencias, cuando se requiere que el artículo 31(f) permita la fabricación de medicamentos genéricos en un país para exportar a otro.

Licencia obligatoria para importar

Cuando un país en desarrollo desea importar medicamentos genéricos (y los mismos están patentados en su territorio), debe dar los siguientes pasos: (a) Notificar a la OMC de su intención de recurrir a la solución como importador (los países menos adelantados no tienen obligación de notificar); dar a conocer los nombres y cantidades esperadas de los productos necesarios; confirmar que su capacidad de producción de dicho medicamento es insuficiente o inexistente; y anunciar su intención de otorgar la licencia obligatoria. (b) Establecer que su capacidad es insuficiente o directamente inexistente: los países menos adelantados tienen esta posibilidad automáticamente, pero otros países en desarrollo deben cumplir con las condiciones para hacer uso de la solución. Los países en desarrollo deben establecer que: 1) No tienen capacidad productive en el sector farmacéutico; o bien 2) su capacidad es insuficiente para cubrir las necesidades. La Decisión sugiere que los países tomen por su cuenta esta decisión, es decir que se trata de una prueba de autodeterminación. Los países industrializados han “decidido” usar la solución y 11 países en desarrollo de ingresos altos declararon que sólo la utilizarán en momentos de emergencia, al igual que los 10 países que están por ingresar a la Unión Europea. Cuando se integren a la Unión Europea, no usarán la solución en absoluto. (c) Tomar medidas contra el desvío commercial. Todos los países importadires tendrán que adoptar “medidas razonables a su alcance” para impedir la reexportación de una forma “proporcional a sus capacidades administrativas y al riesgo de desvío comercial”. Esto parece una obligación, pero no queda claro cuáles son las consecuencias en caso de incumplimiento o de cumplimiento insuficiente.

Licencia obligatoria para producir y exportar

El país importador tendrá que localizar a un fabricante de genéricos deseoso y capaz de suministrar los medicamentos requeridos. Además, sólo podrá solicitar la licencia obligatoria si el medicamento está patentado en su país. En teoría, cualquier país puede otorgar una licencia obligatoria para que sus fabricantes de genéricos produzcan y exporten al país importador. Pero suele ocurrir que algún gobierno del mundo industrializado, como Estados Unidos, Canadá o un país de la Unión Europea, no otorgue licencias obligatorias a sus fabricantes de medicamentos genéricos por la presión que ejercen los grupos de presión de la industria farmacéutica.
Cuando un país decide otorgar una licencia obligatoria, debe notificar a la OMC acerca de ello y de las condiciones, incluso el nombre y la dirección del fabricante de genéricos, el producto, los países importadores y la duración de la licencia, además del sitio web en el que figura la información sobre dicho producto.
La licencia obligatoria debe estar sujeta a las siguientes condiciones: 1) solo se aplica a la cantidad requerida por el país importador y debe exportarse en su totalidad al país importador; 2) los productos producidos bajo licencia obligatoria deben estar claramente identificados con una etiqueta o una marca (por ejemplo, envase, color o marca especiales); y (3) el fabricante de genéricos tiene la obligación, antes de efectuar la exportación, de colocar en un sitio web la información sobre las cantidades suministradas a cada país importador y las marcas distintivas del producto.

Elementos de disuasión del procedimiento y declaración de la Presidencia

Estos términos y condiciones de la Decisión causan temor porque pueden resultar demasiado pesados y actuar como elemento de disuasión u obstáculo para su uso. Esto es especialmente cierto de las obligaciones impuestas a los países exportadores y a los productores de medicamentos genéricos. Un productor de genéricos tiene que estar convencido para solicitar una licencia obligatoria –sobre todo porque también tiene que cumplir con el requisito de haber fracasado en las negociaciones para obtener una patente voluntaria con el detentor de la patente y pagar la compensación.
Cuando obtiene una licencia obligatoria, el fabricante de genéricos puede empezar su producción pero queda sujeto a las condiciones establecidas anteriormente. Parecería que es necesario cumplir con todos los requisitos para cada tanda de medicamentos fabricados bajo ese tipo de licencia, y para cada país al que se hará una exportación. También puede haber otros requisitos de registro y seguridad del medicamento (tales como prueba de la bioequivalencia del producto genérico). Por estas razones, existe un gran temor de que las condiciones establecidas desalienten a los productores de genéricos, dados los costos y la burocracia.
Para que los precios bajen hasta ser accesibles para la mayoría de la población de los países en desarrollo, sería sensato alentar la competencia entre la mayor cantidad posible de fabricantes de genéricos. La competencia de la introducción de los medicamentos genéricos terminaría obligando también a reducir el precio de los medicamentos patentados, cosa que se ha demostrado en muchos estudios. Sin embargo, los fabricantes de genéricos deberían tener la posibilidad de que su negocio sea viable económicamente. Y esto dependerá de que siga habiendo grandes cantidades de medicamentos genéricos en el mercado. Las medidas de prevención de desvío de fondos podrían impedir que esto suceda, ya que se exige que cada lote de medicamentos sea fabricado en diferentes formas o colores.
Además de lo impuesto por la Decisión (or el texto del 16 de diciembre), hay ahora otro conjunto de condiciones que figuran en la Declaración de la Presidencia, como texto acompañante. Esa Declaración, con sus “entendimientos”, se suma al efecto desalentador que impide que los países utilicen de hecho la “solución”. La Declaración de la Presidencia ha sido criticada por las organizaciones de la sociedad civil, según las cuales se trata de otro intento más de Estados Unidos de limitar la eficacia de algo que, en por sí mismo, está lejos de ser la solución perfecta al problema del párrafo 6. Entre los posibles problemas de tal Declaración figuran: (a) La referencia al hecho de que la Decisión no debe utilizarse “a efectos de política industrial o comercial” impediría, en el peor de los casos, el uso de la misma si la consecuencia fuera la expansión de la industria de medicamentos genéricos o si los fabricantes de los mismos se vieran beneficiados. En el mejor de los casos, agrega un manto de incertidumbre en cuanto al modo en el que debería usarse. (b) La Declaración también parece indicar que los fabricantes de genéricos que producen para exportar según la Decisión tendrán que cumplir ahora con el requisito de realizar envases especiales y/o colores o formas especiales, sin importar el impacto que esto pueda tener sobre el precio del producto. Esto significa cambiar el texto del 16 de diciembre, según el cual no era necesario satisfacer este requisito a menos que fuera factible y no tuviera consecuencias sobre el precio. (c) La Declaración de la Presidencia también establece un derecho y un mecanismo para que algunos países miembros no permitan que otro use el sistema previsto en el borrador de la decisión. No queda claro cuáles son las consecuencias legales, pero se teme que estos elementos tengan un “efecto de enfriamiento” en los países que deseen utilizar la Decisión.
La Declaración de la Presidencia parece la última de una serie de intentos de restringir el uso y la eficacia de la solución. En la etapa inicial de las negociaciones sobre el párrafo 6, Estados Unidos intentó limitar el alcance de las enfermedades cubiertas por dicho párrafo. Cuando esto se rechazó, hubo un intento de limitar las circunstancias en las cuales se puede utilizar esta solución. Los países en desarrollo rechazaron también una propuesta de que la Presidencia decidiera el uso de tal solución sólo en circunstancias de emergencia nacional o extrema. Luego, vino el intento de cuestionar la posibilidad de que ciertos países fueran elegidos como forma de presión contra el uso de dicha solución. Se sabe que Estados Unidos le informó a varios países en desarrollo que no pueden ser electos, aunque el texto del 16 de diciembre establece claramente que la candidatura es producto de una decisión nacional.

Prueba

Ahora hay que ver si los países en desarrollo utilizarán la solución y si la misma constituye una verdadera manera de hacer realidad el acceso a los medicamentos. Habrá que ver si los países tratan de hacer uso de la Decisión y si el resultado es exitoso.
Esto significa que los gobiernos del mundo en desarrollo tendrán que otorgar las licencias obligatorias necesarias para importar medicamentos genéricos. Los fabricantes de genéricos de otros países tendrán que responder solicitando licencias obligatorias de producción y exportación. En los casos en los que la protección de la patente aún no está vigente, como en India, los fabricantes de genéricos podrán producir y exportar sin licencia obligatoria hasta 2005. Por el contrario, donde hagan falta permisos obligatorios, las autoridades tendrán que otorgarlos para que los fabricantes de genéricos puedan producir y exportar. Los gobiernos de los países industrializados pueden mostrar su buena voluntad otorgando licencias obligatorias de exportación cuando les sean solicitadas por sus fabricantes de genéricos.
La Decisión también confirma que no perjudica los derechos y flexibilidades existentes y disponibles en el Acuerdo sobre TRIPS, incluidos los límites de exportación de los productos farmacéuticos fabricados gracias a licencias obligatorias bajo las cláusulas del artículo 31(f). El Acuerdo sobre TRIPS admite la exportación de una parte no predominante de la producción bajo licencia obligatoria (teóricamente, cualquier porcentaje por debajo de 49 del total de la producción) sin estas condiciones adicionales. Cuando se otorga una licencia obligatoria para remediar prácticas anticompetitivas, se puede exportar toda la producción (es decir, el 100 por ciento) sin ninguna de las condiciones adicionales especificadas en la Decisión. Por lo tanto, parecería que cuando un país miembro trata de exportar en estas circunstancias, no es necesario que cumpla con los términos y condiciones especificadas en la Decisión. De manera que los países miembros de la OMC deberían investigar las diversas maneras de usar estos derechos y flexibilidades como alternativa a, o junto con, dicha Decisión.
La Decisión solo representa uno de los aspectos del amplio marco que ofrece la Declaración de Doha para protegerse de los precios inaccesibles de los medicamentos esenciales. La misma defiende el derecho de los miembros de la OMC de emplear otras medidas para facilitar la protección de la Salud Pública y promover el acceso a los medicamentos. La aplicación de estas medidas en los países en desarrollo está lejos de ser completada. Por lo tanto, los países deberían tomar medidas urgentes para adoptar y adaptar su legislación nacional sobre patentes, a fin de poder hacer pleno uso de las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre TRIPS, tal como se afirma en la Declaración de Doha. Esto implica no solo adoptar normas y directivas para facilitar la concesión de licencias obligatorias en el área de la Salud Pública, sino también generar el marco institucional y administrativo adecuado para la aplicación efectiva de leyes sobre patentes sensibles al tema. También hay otras medidas compatibles con el Acuerdo sobre TRIPS, que incluyen el uso de importaciones paralelas, cláusulas de uso del gobierno y excepciones a los derechos de patente que se pueden utilizar para mitigar los efectos de las patentes farmacéuticas. Los países en desarrollo tendrían que estudiar el uso de estas medidas como alternativa posible.
La Declaración de Doha también otorga a los países menos adelantados que sean miembros de la OMC el derecho de no ocuparse de las patentes farmacéuticas hasta 2016. De modo que habría que habría que aconsejar a estos países que no otorguen ni legislen sobre patentes hasta esa fecha, por lo menos. Los países menos adelantados deberían aprovechar esta flexibilidad para estructurar una legislación sobre patentes y crear leyes de protección de datos, a fin de proteger mejor la Salud Pública y promover el acceso a los medicamentos.
Las negociaciones que llevaron a realizar la Declaración de Doha y la última Decisión subrayan el efecto de las patentes sobre los precios de los medicamentos y la dificultad del acceso a los mismos. Ahora hay una mayor comprensión de las consecuencias del Acuerdo sobre TRIPS en la Salud Pública y el acceso a los medicamentos. La opinión pública internacional tendrá que juzgar si las declaraciones y decisiones de la OMC han servido para reducir precios e incrementar así el acceso a los medicamentos. Si se determina que esto no ha sido así, puede ser que empiece a haber presiones para realizar cambios de mayor alcance. (FIN) Third World Network.