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Lunes 16 de Mayo de 2005

Vioxx – La verdadera historia

por Zaeem ul Haq

Aunque la gigantesca empresa farmacéutica Merck sabía desde 2000 sobre los efectos colaterales fatales de Vioxx, su producto de mayor venta, sólo retiró el medicamento del mercado en septiembre de 2004.

El laboratorio multinacional Merck & Co., Inc, de Nueva Jersey, Estados Unidos, anunció el 30 de septiembre de 2004 el retiro mundial de su producto de mayor venta: Vioxx® (nombre genérico: rofecoxib). Al anunciar la medida, el director general de la empresa dijo: “Dada la disponibildiad de terapias alternativas y las dudas planteadas por datos recabados, concluimos que lo más responsable es el retiro voluntario” de Vioxx.

Interrogado sobre su reacción personal acerca del derrumbe de este producto multimillonario de la empresa, declaró: “Mi reacción es que la decisión que tomáramos sobre Vioxx debía ser totalmente en interés del paciente”.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos elogió a Merck por hacer lo correcto al informar rápidamente sobre los hallazgos a la agencia y retirar voluntariamente el producto del mercado.

Sin embargo, aunque la firma se esfuerza al máximo por presentar un atractivo panorama de responsabilidad empresarial, el hecho es que Merck sabía de la letalidad de los efectos colaterales de ese medicamento desde 2000, y no tomó las medidas apropiadas. En junio de 2000, la propia Merck presentó a la FDA un Estudio sobre los Efectos Gastrointestinales de Vioxx que halló riesgos aumentados de accidentes cardiovasculares graves, incluso ataques cardíacos y apoplejías, en los pacientes que tomaban Vioxx comparados con los que tomaban Naxopreno.

Merck debió haber realizado más estudios para investigar la incidencia de problemas cardíacos con Vioxx, pero en cambio, inició una investigación de tres años para evaluar los efectos beneficiosos de ese medicamento en la prevención de pólipos colo-rectales, en un esfuerzo deliberado por estimular aún más prescripciones. Fue durante este estudio que ocurrieron accidentes cardiovasculares a un ritmo tan alarmante que se debió detener la investigación y hacer retirar el producto del mercado.

Vioxx fue lanzado en 1999, pero sólo durante 2003 llegó a tener ventas mundiales de 2.500 millones de dólares. Según estimaciones, sólo en Estados Unidos se emitieron 91 millones de recetas de Vioxx desde su lanzamiento, en parte gracias a que el laboratorio invirtió más de 100 millones de dólares anuales en publicidad y promoción dentro del país. Buena parte de este presupuesto se destinaba a la promoción directa.

Mientras disfrutaba de esta gran porción del pastel, la empresa nunca hizo un esfuerzo auténtico por documentar los riesgos de vida que este fármaco presentaba, e ignoró estudios como los publicados por el Dr. FitzGerald, un cardiólogo de la Universidad del Pennsylvania. FitzGerald y sus colegas publicaron dos estudios en 1999 y 2001 en los que sugirieron que, al bloquear selectivamente una de las dos sustancias llamadas prostaglandinas que causaban inflamación, los inhibidores COX-2 beneficiaban al estómago a expensas del corazón. Como resultado, llegó un momento en que se habían registrado 27.000 ataques cardíacos en Estados Unidos y 120.000 en todo el mundo vinculados al uso de Vioxx, entre 1999 y 2003.

El proceso de retiro de Vioxx demostró una vez más cómo el afán de dinero impide que las industrias se hagan cargo de las catástrofes que causan a la humanidad. En Pakistán, Muller & Phipps Pakistan Ltd, distribuidora de MSD, una subsidiaria de Merck & Co., anunció el retiro de Vioxx mediante minúsculos avisos en los periódicos. No informó sobre cómo los pacientes podrían devolver el medicamento a la empresa ni qué arreglos de compensación se habían hecho.

Este aviso tampoco fue seguido activamente por Merck retomando las existencias del medicamento. Vioxx estuvo disponible en las farmacias hasta el 22 de octubre. La empresa que había gastado millones de dólares en la promoción del fármaco no hizo un mínimo esfuerzo por informar a los prescriptores sobre el nuevo acontecimiento.

Las firmas nacionales que vendían sus propias marcas de Rofecoxib tampoco se esforzaron por informar al público ni a los médicos. Además de Vioxx, había otras 34 marcas de la droga, y todas se vendieron hasta fines de octubre. Fue sólo gracias al escándalo creado en la prensa por organizaciones como The Network que se realizaron inspecciones en algunos lugares y los comercios que vendían Vioxx y otras marcas de Rofecoxib fueron clausurados. Posteriormente, personal de venta de las empresas comenzó a visitar las farmacias, a pagar en efectivo por los productos prohibidos y llevárselos.

La debacle de Vioxx no ha terminado, pero debemos recordar que además de esa droga, existe otro inhibidor COX-2, el Celecoxib, bajo el nombre de Celebrex. Su fabricante, Pfizer, también realizó un estudio llamado “CLASS, estudio sobre seguridad del celecoxib a largo plazo para el tratamiento de la artritis”. El estudio se realizó comparando el celecoxib con el ibuprofeno o el diclofenac, los dos antiinflamatorios no esteroides con menos toxicidad gastrointestinal. CLASS no mostró que el celecoxib tuviera efectos gastrointestinales adversos significativamente inferiores a los de otras drogas. El estudio se publicó el 13 de septiembre de 2000 en el Journal of the American Medical Association.

Aunque Pfizer no pudo probar la proclamada ventaja de Celebrex en ese aspecto, se conoció que ese medicamento (y también Vioxx) posee el mismo mecanismo que inhibe la inflamación y afecta menos el estómago que los analgésicos tradicionales, pero también bloquea una sustancia que previene problemas cardíacos. FitzGerald, que realizó estos estudios, también rechaza la afirmación de Pfizer de que no existen pruebas científicas del riesgo aumentado de Celebrex. Según el médico, el informe original de un estudio sobre Celebrex no reveló riesgos de problemas cardíacos, pero sólo se refería a seis meses de un período de estudio de un año. Los datos completos, en cambio, “revelan indicios de mayor riesgo cardiovascular”, sostuvo.

Por lo tanto, podemos afirmar que pese al retiro de Vioxx del mercado, el peligro de los inhibidores COX-2 todavía se cierne sobre la humanidad, porque sus fabricantes están decididos a aumentar sus ganancias a través de la venta de estas drogas. Esta no es la primera vez que se registra este tipo de irresponsabilidad de la industria farmacéutica. Un ejemplo del pasado reciente es el de Lipobay.

En agosto de 2001, la FDA anunció que la división farmacéutica de Bayer retiraría en forma voluntaria su producto Baycol (Cerivastatin, comercializado bajo el nombre de Lipobay en Pakistán) del mercado estadounidense. Este sorprendente anuncio se realizó tras numerosas denuncias de reacciones adversas, en muchos casos fatales, vinculadas a ese medicamento para el control del colesterol. La FDA respaldó la decisión.

Bayer sabía desde enero de 2000 que muchos usuarios de Baycol desarrollaron rabdomiolisis, con posterior insuficiencia renal y muerte, cuando pidió a la FDA aprobación para aumentar las dosis de la droga. Pese a la reiteración de casos de rabdomiolisis derivados del uso de Baycol, Bayer siguió buscando la aprobación. Muchas víctimas de Baycol demandaron a la empresa en tribunales estaduales y federales de Estados Unidos.

Un proverbio árabe dice que aquello que ocurrió una sola vez no se repetirá, pero lo que ocurrió dos veces probablemente vuelva a suceder. Antes de los inhibidores COX-2 exhistía la Cerivastatina, y antes la Terfenadina, en una larga lista de fármacos que pueden causar la muerte. Todos estos productos fueron lanzados con garantía de seguridad, debido a las investigaciones realizadas y al dinero invertido en su desarrollo.

Parece existir una creciente tendencia a que, al momento de la aprobación de los medicamentos, sus fabricantes no posean estudios de largo plazo, con dosis altas, para comparar las nuevas drogas con la menos peligrosa de las anteriores. Y en la etapa posterior a la comercialización, si se conocen problemas con esos productos, se realizan tenaces esfuerzos para ocultar la información y seguir haciendo dinero hasta que ya no se puede ocultar el horror.

Ha llegado la hora de que gobiernos y médicos dejen de creer ciegamente en la responsabilidad empresarial y en las afirmaciones que realizan los laboratorios sobre sus avanzadas investigaciones. Cualquier producto de alto precio que se comercialice con gran bombo publicitario debería prescribirse con cautela. Los gobiernos, por su parte, deberían elaborar mecanismos para rastrear los problemas de seguridad de los fármacos con eficiencia. – Third World Network Features

Acerca del autor: Zaeem ul Haq es el director del Drug Bulletin (Boletín sobre fármacos) publicado por The Network for Consumer Protection (Red para la protección de los consumidores) de Pakistán. Este artículo se publicó en la edición de septiembre/octubre de 2004 de dicho boletín.