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Miércoles 2 de Marzo de 2005

Proyecto de la FDA:Guía para la evaluación temprana de la seguridad alimenticia de cultivos transgénicos experimentales

por Lim Li Ching y Lim Li Lin

El “Grupo de expertos técnicos de composición abierta sobre requisitos de identificación de organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento” se reunirá en Montreal del 16 al 18 de marzo de 2005. Se trata de un grupo creado en el marco del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad Biológica. Los temas relacionados con la presencia no intencional de organismos manipulados genéticamente (o transgénicos) serán parte de las discusiones.

Al respecto deseamos llamar la atención sobre un proyecto de “Guía para la industria: recomendaciones para la evaluación temprana de la seguridad alimenticia de nuevas proteínas no plaguicidas producidas por nuevas variedades vegetales destinadas a ser utilizadas en alimentos” que fue producido por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos en noviembre de 2004. El 24 de enero de 2005 se invitó a realizar comentarios a este proyecto.

El propósito declarado del proyecto de Guía es establecer un mecanismo voluntario para la “evaluación temprana de la seguridad alimenticia” de nuevas proteínas (no plaguicidas) derivadas de plantas experimentales manipuladas biológica o genéticamente para ser utilizadas como alimentos y que están siendo sometidas a pruebas de campo. Se trata de estudiar la posibilidad de que ocurra polinización cruzada y mezcla de semillas, provocando la presencia de proteínas nuevas no probadas en los alimentos existentes.

Si bien la FDA ha reconocido la necesidad de estudiar la presencia no intencional de proteínas no probadas o insuficientemente probadas en la cadena alimenticia –un fenómeno conocido comúnmente como “contaminación”- la “evaluación temprana de la seguridad alimenticia” propuesta resulta inadecuada como para ser una evaluación genuina de la seguridad alimenticia. El proceso propuesto no es obligatorio y depende totalmente de las compañías brindar voluntariamente una sinopsis de los datos de seguridad e información sobre la nueva proteína, enfocada principalmente en su toxicidad y alergenicidad.

La preocupación por la toxicidad y alergenicidad es una buena cosa, pero el alcance y sustancia de los datos propuestos y la información que debería brindarse son limitados. No hay una mención específica a la necesidad de evaluar los cambios de la composición nutricional, o de realizar ensayos de alimentos animales o de obtener pruebas de efectos no intencionales provocados por la ingeniería genética. El proyecto de Guía asume que si una proteína introducida en una especie vegetal no plantea temores en materia de seguridad, esto implica que la introducción de la misma proteína en otras especies es igualmente “segura”, ignorando así los problemas potenciales relacionados con los casos de inserción no intencional (por ejemplo, el silenciamiento genético). Los efectos no intencionales de la ingeniería genética son un factor de riesgo reconocido por la Comisión del Codex Alimentarius, el organismo conjunto de la Organización Mundial de la Salud y la Organización para la Agricultura y la Alimentación, responsable de la regulación internacional de la seguridad de los alimentos.

En lugar de un proceso voluntario es necesario que existan normas y procedimientos estrictos para impedir la contaminación de la cadena alimenticia con proteínas transgénicas así como un proceso de evaluación obligatorio, basado en la ciencia y riguroso, destinado a garantizar la seguridad de los alimentos. Esas evaluaciones de la seguridad deberían ser a largo plazo, intergeneracionales y sobre todos los alimentos, no tan sólo en la nueva sustancia que la planta manipulada genéticamente produce.

Dado los temores por lo inadecuado que resulta la evaluación temprana de la seguridad alimenticia tal como la describe el proyecto de Guía de la FDA, no se justifica la confidencialidad en el proceso. Sin embargo, si la FDA evalúa que las proteínas no plantean temores en cuanto a la seguridad alimenticia, esto permite efectivamente que el abastecimiento de alimentos de los Estados Unidos pueda contaminarse con proteínas transgénicas ensayadas inadecuadamente de manera experimental. Los países que importan alimentos de los Estados Unidos podrían también verse afectados, y los esfuerzos por asegurar una tolerancia cero para proteínas transgénicas no aprobadas y experimentales en la cadena alimenticia podrían verse amenazados.

No queda claro cómo la FDA, con este proyecto de Guía, pretende cumplir con las reglamentaciones internas para organismos manipulados genéticamente no aprobados o no autorizados en otros países. Como la mayoría de los países en desarrollo carecen de las reglamentaciones, la capacidad y los medios para poner en práctica la legislación o prohibiciones en materia de bioseguridad, la realidad es que podrían escabullirse organismos transgénicos. En la medida que la FDA no notifique específicamente a los países importadores sobre la presencia de proteínas nuevas no autorizadas en las exportaciones de alimentos estadounidenses ni brinde los materiales de referencia necesarios para facilitar que sean detectados e identificados, la única forma en que los demás países puedan determinar si hay presencia de material transgénico no aprobado es realizar pruebas al azar para verificar su presencia. Sin embargo, esto implica cambiar la carga y costos de las pruebas a los países receptores y no ofrece garantías de localización e identificación.

La FDA anuncia que pretende utilizar este proyecto de Guía como un modelo internacional para investigar la presencia de niveles bajos de material vegetal transgénico en campos de cultivo no transgénicos. Sin embargo, numerosos países ya han expresado su preocupación por los posibles impactos negativos de vegetales y alimentos manipulados genéticamente, y consideran la contaminación como una posibilidad grave. Mientras tanto, 113 países han ratificado el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad Biológica. El Protocolo preserva específicamente el derecho de los países importadores a rechazar o establecer condiciones a la importación de organismos manipulados genéticamente, destinados a alimentación humana o animal, y a formular su propia legislación en materia de seguridad biológica, que puede ser redactada de manera de mantenerlos libres de transgénicos.

El proyecto de Guía está disponible (en inglés) en http://www.cfsan.fda.gov/~dms/bioprgui.html