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Viernes 13 de Febrero de 2004

No a las siliconas.

por Russell Mokhiber y Robert Weissman

Más de una década después que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) restringiera la venta de implantes de silicona por sus riesgos para la salud, la agencia recibió una nueva solicitud para considerar la aprobación de esos productos. Sin embargo, la ley no ha cambiado desde 1992, cuando los implantes fueron retirados del mercado, y no hay señales de que sean más seguros ahora.

Hace 11 años, la FDA anunció el retiro de las prótesis mamarias de silicona del mercado, limitando su uso a las víctimas del cáncer de mama que precisaran cirugía reconstructiva y a mujeres participantes de estudios clínicos.

La razón era que, según la ley “los fabricantes de este tipo de productos deben demostrar que son seguros y eficaces antes de distribuirlos y utilizarlos”, explicó el entonces comisionado del FDA, David Kessler. “Algunos argumentan que la FDA no puede proteger a los pacientes contra el uso de los productos si no se demuestra antes que corren algún riesgo, pero esto no es así. La carga de la prueba es afirmativa y recae sobre los fabricantes. Estos no han demostrado que sus productos sean seguros”, manifestó.

Aunque los implantes mamarios de silicona han estado en el mercado más de tres décadas, “la lista de preguntas sin respuesta es larga”, afirmó el funcionario. Por ejemplo, no se sabe cuánto duran esas prótesis, dijo. “Sabemos que algunas se romperán, pero no sabemos cuántas. Y no sabemos si existe algún vínculo entre esos implantes y alteraciones del sistema inmunitario u otras enfermedades sistémicas... Hasta que estas preguntas básicas reciban una respuesta satisfactoria, no podemos dar nuestra aprobación a esos dispositivos”, declaró Kessler.

El presente

Dow Corning, principal fabricante de prótesis de silicona hace más de una década, está en quiebra. Inamed, una empresa con sede en el estado de California, procura ahora la autorización de la FDA para comercializar sus implantes mamarios.

Ha pasado más de un decenio desde que la FDA restringió la venta de implantes de silicona, pero Inamed sólo presentó datos obtenidos durante tres años de un estudio que continuará otros 10 años. La empresa vende implantes de silicona en Europa y más de 60 países en todo el mundo, pero no ha recabado en esos países información de calidad suficiente para presentar a la FDA. Como resultado, todavía no se conoce la respuesta de muchas de las preguntas formuladas por Kessler, y la mayor parte de lo que sí se conoce es preocupante.

Lo que sí se sabe es que una complicación común de los implantes de siliconas es el endurecimiento doloroso de los senos, que puede causar deformidades, necrosis y pérdida de sensibilidad en los pezones. También se sabe que son frecuentes las infecciones y erupciones, y que el índice de ruptura de las prótesis, con la consiguiente diseminación de la silicona por todo el organismo, es muy alto a largo plazo: ocurre en más de la mitad o dos tercios de las mujeres después de 10 años, según dos estudios.

En cambio, no se sabe si existe algún vínculo entre los implantes y las alteraciones inmunológicas y otras enfermedades sistémicas, aunque hay indicios preocupantes de ese vínculo. Interrogamos a Peter Nicholson, portavoz de Inamed, sobre estos asuntos, pero se limitó a decir que los datos presentados a la FDA estaban disponibles en Internet y que la empresa no realizaría más comentarios.

Los datos de Inamed son impresionantes. Aunque la empresa sólo brindó información sobre los resultados de tres años de pruebas, las cifras revelan problemas significativos a corto plazo: luego de apenas tres años, una de cada cinco pacientes que recibieron prótesis mamaria de aumento y casi la mitad de pacientes de reconstrucción precisaron operaciones adicionales.

Los datos de Inamed no revelaron altos índices de fisura de los implantes en el período de estudio, en buena parte porque sólo se realizó estudios de resonancia magnética a un tercio de las mujeres estudiadas, y esos estudios son el único medio para detectar fisuras.

La información de Inamed adolece de muchas otras fallas. Por ejemplo, la empresa reportó engañosamente una baja incidencia de problemas de lactancia, porque tomó los datos de toda la población de mujeres que recibieron prótesis de aumento, y no sólo de aquellas que intentaron amamantar.

Estos y otros problemas fueron señalados por grupos de activistas en una audiencia de la comisión asesora de la FDA realizada en octubre de 2003 para evaluar si la solicitud de Inamed debía ser aprobada. La comisión también escuchó desgarradores testimonios de más de 20 mujeres que describieron el dolor y los problemas que padecieron como resultado de los implantes de silicona. Varias destacaron un importante dato económico: los planes de seguros de salud en general no cubren las intervenciones para remover prótesis de aumento, lo cual representa una enorme carga financiera para las mujeres que sufren complicaciones.

Sin embargo, la comisión asesora –un cuarto de cuyos miembros son cirujanos plásticos, y uno de los cuales aceptó las promesas vacías de Inamed de realizar estudios de seguimiento– decidió por nueve votos contra seis recomendar a la FDA la aprobación de la solicitud de Inamed. La mayoría es poco contundente. Además, las probabilidades de aprobación del pedido de Inamed se redujeron a fines de octubre de 2003, cuando el Dr. Thomas Whalen, el miembro no votante de la comisión asesora, envió una carta al comisionado de la FDA, Mark McClellan, en la que consideró “equivocada” la decisión de la comisión y destacó la falta de datos sobre la seguridad de los implantes a largo plazo. Whalen se sintió “moralmente obligado” a exhortar a la FDA a negar la aprobación, declaró a la prensa.

Ahora, la decisión está en manos de McClellan. La ley no ha cambiado desde la fecha en que la FDA ordenó retirar del mercado las prótesis de silicona. El organismo se enfrenta actualmente a las mismas alternativas que en 1992, dado que hay muy poca información nueva, y gran parte de ella indica los riesgos de los implantes para la salud. Si la FDA se atiene a su obligación legal de aprobar únicamente aquellos productos que ofrezcan “una garantía razonable de seguridad”, no tendrá otra opción que negar la aprobación. ­ Third World Network Features

--- Acerca de los autores: Russell Mokhiber es director de la publicación Corporate Crime Reporter, de Washington, DC. Robert Weissman es director de la publicación Multinational Monitor, de Washington, DC. Ambos son coautores de “Corporate Predators: The Hunt for MegaProfits and the Attack on Democracy” (Monroe, Maine: Common Courage Press; http://www.corporatepredators.org).

(c) Russell Mokhiber y Robert Weissman Este artículo está disponible en: .

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