No. 112 - Agosto 1998

Aplicación de los TRIP en los países en desarrollo

por Carlos Correa

Con el Acuerdo sobre TRIPs de la OMC, los países en desarrollo miembros han sido forzados a reformar radicalmente sus regímenes en materia de derechos de propiedad intelectual. Como consecuencia de esto, han surgido problemas en la aplicación del Acuerdo sobre TRIPs, especialmente en el ámbito de protección de las obtenciones vegetales y productos farmacéuticos. Por eso, en caso de que en el futuro se haga una revisión del Acuerdo sobre TRIPs, se aconseja a los países en desarrollo que preparen y ejerzan plenamente su poder negociador para neutralizar cualquier intento de reforzar aún más el nivel actual de protección que brinda el Acuerdo.

Es sumamente difícil generalizar las posibles consecuencias del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (TRIPs, por su sigla en inglés) en los países en desarrollo o en un grupo de ellos. Tales consecuencias dependerán sustancialmente de la divergencia existente entre las leyes sobre derechos de propiedad intelectual de un determinado país, y las normas del Acuerdo, el grado de desarrollo en diferentes sectores, el ingreso per cápita y la estructura de la demanda (en especial la presencia o no de abastecedores locales en determinado campo).

Problemas en la aplicación de los TRIP

A los países en desarrollo que son miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) -o están en proceso de ser aceptados- se les exige introducir reformas en gran escala en sus sistemas de derechos de propiedad intelectual. Han surgido varios problemas en la aplicación del Acuerdo sobre TRIPs, en dimensiones diferentes.

La dimensión normativa: los países en desarrollo, al aceptar mejorar las normas de protección de los derechos de propiedad intelectual en el marco del Acuerdo sobre TRIPs, asumieron una vasta gama de obligaciones en casi todas las esferas de los derechos de propiedad intelectual: derechos de autor y reproducción y "derechos conexos", diseños industriales, marcas de fábrica, indicaciones geográficas, patentes, protección de obtenciones vegetales, circuitos integrados e información no divulgada.

Los países que iniciaron el proceso de adaptar su legislación en materia de derechos de propiedad industrial a las normas mínimas del Acuerdo, han llegado a diversas etapas en ese aspecto. Algunos, como México, Trinidad y Tobago, Corea del Sur, ya pusieron en vigor una legislación que cubre todas o la mayoría de las esferas a que se refiere el Acuerdo. Otros (Argentina, Brasil, los miembros de la Comunidad Andina) modificaron algunas de las leyes nacionales más pertinentes, pero todavía hay varios sectores que no han sido adaptados conforme a las nuevas normas. Los países en desarrollo no tenían legislación previa en varios de los sectores de derechos de propiedad intelectual cubiertos por el Acuerdo.

La mayoría de los países en desarrollo no tienen una protección específica para indicaciones geográficas y obtenciones vegetales. Además, en el caso de los circuitos integrados y la información no divulgada, no había instrumentos internacionales vigentes antes del Acuerdo sobre TRIPs. Los países que han podido avanzar en la reforma de los derechos de propiedad intelectual no sólo enfrentan la tarea de diseñar y obtener la aprobación parlamentaria para la nueva legislación, sino también otros problemas.

Los costos de la aplicación del Acuerdo

Incluso en los países que han introducido enmiendas a sus leyes sustantivas, suele haber lagunas con relación a la aplicación de los derechos. La observación del Acuerdo en esta materia requiere una alineación de las leyes nacionales con el Acuerdo en diversos campos, tales como los procedimientos civil y penal en los tribunales, los procedimientos administrativos y la intervención de las autoridades policiales y aduaneras. También necesitan mayores presupuestos para desempeñar estar tareas nuevas. Los costos de la aplicación de las normas del Acuerdo sobre TRIPs son sustanciales, como lo ilustra un estudio de la UNCTAD titulado, "The TRIPs Agreement and Developing Countries" (El Acuerdo sobre los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio y los países en desarrollo), 1996.

A los países en desarrollo y los países menos adelantados se les concedieron períodos transitorios (Artículo 65) para aplicar el Acuerdo. El Acuerdo se convertirá en obligatorio para los países en desarrollo el 1 de enero del 2000. Los productos que no sean patentables en esa fecha, deberán ser protegidos a partir del año 2005. La estipulación de esos períodos fue un elemento importante en el delicado equilibrio alcanzado como resultado de las negociaciones. Su objetivo es darles tiempo a los países en desarrollo para elaborar y adoptar la legislación exigida y diseñar las políticas que sean necesarias para reducir al mínimo los posibles efectos negativos de las nuevas normas sobre derechos de propiedad intelectual.

Este fue en especial el caso con relación a productos que no eran patentables (tales como productos farmacéuticos, agroquímicos y alimentos), cuya protección podría acarrear consecuencias importantes en términos de aumentos de precios y del espacio que se deja para la producción nacional, como se expondrá a continuación. Los períodos transitorios otorgados por el Acuerdo son automáticos, es decir, su aplicación no está sujeta a ninguna reserva, declaración, notificación o permiso. No obstante, varios países en desarrollo han sido presionados por algunos países desarrollados para acelerar el ritmo de reformas y así dar inmediata aplicación a las normas del Acuerdo sobre TRIPs.

Las medidas de Estados Unidos

El gobierno de Estados Unidos y la industria farmacéutica intentaron obtener un reconocimiento retroactivo de la protección a los productos farmacéuticos que ya están patentados. El Tribunal Andino de Justicia (establecido por el Acuerdo de Cartagena) declaró en una decisión (Proceso Nº 1-AI-96) del 30 de octubre de 1996, que dicha fórmula era intrínsecamente contradictoria con el requisito de novedad de la ley de patentes, y por lo tanto rechazó el registro retroactivo de las patentes en la región.

Estados Unidos continuó "clasificando" y amenazando a algunos países en desarrollo en el marco de su Ley de Comercio por razones relacionadas con los derechos de propiedad intelectual. El derecho estadounidense contempla que un país extranjero puede negar "protección adecuada y efectiva" de los derechos de propiedad intelectual a pesar de que dicho país observe las obligaciones específicas estipuladas por el Acuerdo sobre TRIPs. Un país (Argentina) fue sancionado en 1997 y muchos otros están en la lista.

Uno de los elementos que mayor interés tenían los países en desarrollo en la negociación del Acuerdo sobre TRIPs fue la exclusión de las medidas unilaterales de represalia, tales como las impuestas por el Artículo 301 de la Ley de Comercio de Estados Unidos. Una obligación básica de todos los miembros de la OMC es canalizar cualquier controversia relativa a los derechos de propiedad intelectual a través del procedimiento multilateral dentro del Acuerdo de Solución de Diferencias. Si bien se han presentado varias demandas en el marco del Acuerdo sobre TRIPs con relación a presuntas infracciones por países en desarrollo e industrializados, sólo se decidió un caso (ver infra).

Otro aspecto que debe mencionarse es la cantidad de exigencias interpuestas por los países industrializados a los países en desarrollo que desean ingresar a la OMC. Se ha sabido de varios casos en los cuales los países en desarrollo son presionados a no aplicar los períodos transitorios así como tampoco conferir niveles de protección superiores a los exigidos por el Acuerdo. Los países en desarrollo expresaron su preocupación por las consecuencias socioeconómicas de un régimen más estricto de derechos de propiedad intelectual cuando entraron en negociaciones y finalmente aceptaron el Acuerdo. Esas preocupaciones no se desvanecieron y están especialmente agravadas en dos esferas: la protección de las obtenciones vegetales y de los productos farmacéuticos.

Obtenciones vegetales

La mayoría de los países en desarrollo dependen de su sector agrícola. Si bien entre el 80 y 90 por ciento de las semillas utilizadas en estos países son producidas por agricultores en un "sistema informal de abastecimiento de semillas", la introducción de los derechos de propiedad intelectual en las obtenciones vegetales puede reemplazar las variedades mejor adaptadas de los agricultores y reducir la diversidad y sustentabilidad de la agricultura.

El artículo 27.3(b) del Acuerdo permite excluir de la patentabilidad a las plantas y los animales excepto los microorganismos, y los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, que no sean procedimientos no biológicos o microbiológicos. No obstante, los miembros "otorgarán protección a todas las obtenciones vegetales mediante patentes, mediante un sistema eficaz sui generis o mediante una combinación de aquéllas y éste". El Acuerdo establece además que esta disposición será revisada cuatro años después de la entrada en vigor del Acuerdo que establece la OMC. es decir, en 1999.

La excepción contenida en el Artículo 27.3(b) reflejó las fuertes divergencias existentes al momento de las negociaciones, incluso entre los países industrializados, sobre las patentes sobre plantas y animales. Desde entonces, la Unión Europea se ha acercado más a la posición de Estados Unidos y Japón en esos temas. No obstante, las diferencias todavía siguen siendo particularmente en una perspectiva Norte-Sur. Muchos países en desarrollo que enmendaron sus leyes de patente estipularon una exclusión para la patentabilidad de plantas y animales.

Uno de los temas más difíciles del Artículo 27.3(b) ha sido el desarrollo de un régimen para las obtenciones vegetales. Tal como está redactado, el referido Artículo dejó cierto margen como para seguir distintas opciones de protección de esas obtenciones. La protección puede ser brindada por: a) patentes; b) patentes combinadas con un régimen de derechos de los mejoradores; c) otra modalidad de régimen sui generis.

Los países miembros de la OMC pueden adoptar un régimen del tipo de la Unión Internacional para la Protección de Nuevas Obtenciones vegetales (UPOV), incluso sin tener que hacerse miembros de la Unión, ya sea siguiendo el modelo de UPOV de 1978 o de 1991. No obstante, no hay ninguna disposición en el Acuerdo que exija a un miembro seguir las normas de la UPOV u observar las obligaciones del Convenio de la UPOV. De hecho, se han realizado varias propuestas para crear regímenes sui generis sobre obtenciones vegetales que no sigan las normas de la UPOV. Dichas propuestas han incluido: a) un sistema de sellos para obtenciones vegetales sin requisitos de estabilidad y uniformidad; b) otorgar remuneración, pero no derechos exclusivos, a los fitomejoradores; c) combinar los derechos de los mejoradores con el reconocimiento de los Derechos de los Agricultores, como está definido en el Compromiso Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos, de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO); d) extender la protección tanto a las variedades comerciales como a las de los agricultores. Esos temas continúan siendo objeto de intensos debates en diferentes foros, incluso la FAO.

Productos farmacéuticos

El cambio de una situación de relativa o total libertad para imitar, al reconocimiento de un derecho exclusivo sobre la producción y comercialización, seguramente provocará cambios en la estructura del mercado y en las condiciones de acceso por los consumidores a ciertos bienes (protegidos). Las consecuencias de los cambios en la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual resultantes de la aplicación del Acuerdo sobre TRIPs se hacen patentes en el caso de los productos farmacéuticos, un sector que atrajo la atención de los investigadores, las instituciones públicas y otros grupos interesados. Esas consecuencias pueden ser analizadas con relación a diversos aspectos:

1) Precios. Se han realizado varios estudios que indican que la introducción de derechos de propiedad intelectual conducirá a un aumento de los precios. Según estudios efectuados en Italia, India y Argentina, dichos aumentos podrían llegar a 100 y 200 por ciento o más para productos amparados por las patentes, dependiendo del nivel anterior del precio y la elasticidad de la demanda. Otros estudios, sin embargo, pronostican un impacto más moderado partiendo del supuesto de que sólo una pequeña parte del mercado estará sujeta a los derechos de patente.

2) Comercio. El fortalecimiento, y en otros casos introducción, de las patentes, sin la obligación de explotar industrialmente la invención en el país donde se registra, probablemente generará o ampliará los déficit comerciales como resultado de un mayor volumen y mayores precios para los productos terminados importados y/o ingredientes activos.

3) Investigación. En un campo como los productos farmacéuticos, con elevadas economías de escala en investigación, es muy poco probable que las patentes estimulen la investigación por las compañías locales o extranjeras en los países en desarrollo, las primeras porque no pueden hacer frente a los costos y las últimas porque tienden a concentrar la investigación en algunos pocos sitios de los países industrializados. No obstante, pueden surgir oportunidades en sectores con menores costos de investigación, tal como en plantas medicinales.

4) Producción nacional. La producción de productos farmacéuticos por las empresas nacionales estará limitado a drogas genéricas. Los titulares extranjeros de patentes tendrán la opción, en principio, de producir localmente o importar el producto o los ingredientes activos. En algunos países (por ejemplo Chile y México), se cerraron una serie de fábricas de formulación de empresas extranjeras después de la introducción de la protección de las patentes. En cambio, en Argentina y Brasil se informaron nuevas inversiones de dichas firmas. Por lo tanto, parece que el impacto de las patentes en las inversiones y la producción dependerá de las condiciones de cada mercado, pero lo más probable es que, en el mejor de los casos, la perspectiva de crecimiento de las empresas nacionales sea modesta, a menos que puedan participar en los sectores más dinámicos del mercado dentro de los acuerdos para el otorgamiento de licencias.

5) Transferencia de tecnología y balanza de pagos. El otorgamiento de la protección de patentes puede tener un efecto ambivalente en la transferencia de tecnología. Por un lado, reforzará el poder del poseedor de una patente para decidir cómo explotar su tecnología y si confiere o no licencia a otras partes. Por otro lado, la existencia de esa protección puede ser considerada como una condición para que esa transferencia tenga lugar. Los estudios realizados por el Banco Mundial indicaron la posibilidad de un aumento importante en los pagos debido a las remesas de regalías y ganancias. La situación del sector farmacéutico se complica aún más por la incertidumbre que existe con relación al concepto de los "derechos exclusivos de comercialización" que deberán concederse conforme al Artículo 70.9 del Acuerdo. En la única decisión sobre derechos de propiedad intelectual adoptada en el marco de las normas de solución de diferencias de la OMC, se consideró que India había violado su obligación de estipular un mecanismo de protección para las solicitudes de patentes farmacéuticas, tal como lo estipula el Artículo 70.8. La decisión sostenía que India debía adoptar una legislación positiva para poner en práctica la llamada disposición mail box (código postal), pero el grupo especial de la solución de diferencias se negó a definir el alcance de los "derechos exclusivos de comercialización" por considerar que no era un tema en disputa.

Derechos exclusivos de comercialización

Para los países a los que se aplican los períodos transitorios para el reconocimiento de patentes de productos farmacéuticos (o agroquímicos), la interpretación de los derechos exclusivos de comercialización sigue siendo un tema ambiguo. Un aspecto importante es si se concedería que los derechos exclusivos de comercialización tienen efectos similares a una patente, y hasta qué grado estarían sujetos a licencias obligatorias y otras excepciones.

Si bien las opiniones en torno a estos temas difieren bastante, parece lógico pensar que los derechos exclusivos de comercialización pueden no ser equivalentes a las patentes, o más fuertes que ellas, ya que esto anularía, en la práctica, los períodos transitorios. Por lo tanto, los derechos exclusivos de comercialización podrían ser concebidos como un derecho exclusivo a obtener una remuneración para quienes utilizan la invención, hasta que se otorgue la patente y se confiera su uso pleno. En vista de esos problemas y las posibles consecuencias, y del escaso impacto que la introducción de las patentes puede tener en los países en desarrollo para inducir a la investigación por las empresas farmacéuticas extranjeras, el profesor Scherer concluyó que esos países deberían solicitar el máximo grado posible de períodos transitorios permitidos dentro del Acuerdo sobre TRIPs. Una resolución elaborada por el Directorio Ejecutivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS), considerada por la Asamblea Mundial de la Salud en mayo de 1998, reclama la reconsideración de las normas de la OMC en su aplicación a las medicinas, particularmente a las "drogas esenciales" enumeradas por la OMC. (Finalmente, la oposición a la resolución por las poderosas trasnacionales farmacéuticas, Estados Unidos y otros gobiernos que los secundaron, dio como resultado que la resolución volviera al Directorio Ejecutivo para seguir estudiándola).

El Acuerdo sobre TRIPs deja cierto margen para establecer, a nivel nacional, una serie de medidas para mitigar los eventuales efectos negativos de los cambios en las normas de los derechos de propiedad intelectual. Primero, el Artículo 8.1 establece que: "Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo". Segundo, el Artículo 27.2 establece que: "Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad las invenciones cuya explotación comercial en su territorio deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la salud o la vida de las personas o de los animales o para preservar los vegetales, o para evitar daños graves al medio ambiente, siempre que esa exclusión no se haga meramente porque la explotación esté prohibida por su legislación". Tercero, por una aplicación estricta de los requisitos de novedad y proceso inventivo, un miembro puede excluir la patentabilidad de "segundos usos" de un producto conocido, así como de fórmulas de ingredientes activos que ya son conocidos. Cuarto, por el Artículo 30 del Acuerdo sobre TRIPs, las legislaciones nacionales tienen una libertad considerable para definir excepciones a los derechos exclusivos del poseedor de la patente.

Basado en el derecho comparado y otras propuestas, pueden estipularse las siguientes excepciones dentro del alcance del Artículo 30: a) las explotaciones realizados de forma privada y a escala no comercial con propósitos no comerciales; b) la utilización de la invención para investigación y experimentación; c) la utilización de la invención con fines docentes; d) la preparación de las medicinas para recetas individuales; e) la utilización previa (utilización de la invención por un tercero que comenzó o emprendió actos preparativos serios, antes de la fecha de solicitud de la patentes o de su publicación); f) experimentos realizados con la finalidad de buscar la aprobación reguladora durante el tiempo de vida de una patente, para comercializar un producto inmediatamente después de la expiración de una patente ("exención Bolar"); g) "importaciones paralelas" de un producto protegido, sobre la base del principio de "agotamiento" (Artículo 6 del Acuerdo).

Agenda incluida: Tal como se mencionó, el Artículo 27.3(b) es la única disposición del Acuerdo sobre TRIPs sujeta a una revisión anticipada. Si bien es incierto si la revisión tendrá lugar en 1999, la naturaleza precaria de la referida disposición indica la necesidad de elaborar una posición negociadora que tome debidamente en cuenta lo contemplado por el Convenio sobre la Diversidad Biológica y el Compromiso Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos, de la FAO. Parece poco probable que se llegue a un consenso en el Consejo para una enmienda a esta disposición en 1999, aislado de otras negociaciones que empezarían, en todo caso, después del año 2000.

Demandas de "no violación"

Otro tema que el Consejo debe abordar es el tratamiento de las demandas de "no violación" que recién a fines del año 1999 podrán ser objeto de solución de diferencias. Deberá adoptarse una decisión –por consenso- sobre si ampliar dicho periodo o determinar las disciplinas a aplicar.

Una agenda positiva: Los países en desarrollo presentaron o apoyaron por lo menos dos propuestas que apuntan a una futura revisión del Acuerdo sobre TRIPs. Por un lado, dentro del Comité de la OMC sobre Comercio y Medio Ambiente, algunas delegaciones indicaron la necesidad de enmendar el Acuerdo para facilitar el acceso y uso de tecnologías ambientalmente inocuas. Por otro lado, en el marco de la Organización Mundial de la Salud (OMS), un grupo de países subrayó que la salud pública, y no los intereses comerciales, debe ser reconocida como el interés primordial en la implementación y eventual revisión del Acuerdo.

En todo caso, si el Acuerdo se abrió para su revisión, los países en desarrollo deberían estar bien preparados en términos de los objetivos a perseguir, y asegurar que su poder negociador sea adecuadamente ejercido para neutralizar cualquier intento de aumentar el nivel de protección actualmente exigido por el Acuerdo.

Carlos Correa, docente en la Universidad de Buenos Aires, fue negociador argentino sobre derechos de propiedad intelectual en el GATT y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual/OMPI. El presente artículo, redactado para el SUNS, está basado en sus exposiciones en seminarios para las naciones árabes realizados en Beirut, y en el de la Red del Tercer Mundo para los países en desarrollo, realizado en Ginebra.