No. 133 - Mayo 2000

Órgano de Solución de Diferencias de la OMC

Cuestionan metodología por resolución sobre Canadá-UE

por Chakravarthi Raghavan

La metodología de interpretación y las consecuencias sociales de la resolución tomada por un grupo de solución de diferencias de la Organización Mundial de Comercio (OMC) respecto de las excepciones impuestas por Canadá sobre las patentes fueron cuestionadas. El autor analiza la resolución del grupo de recurrir a "otras vías de interpretación" para llegar a una conclusión que podría significar el fortalecimiento de las empresas farmacéuticas multinacionales en detrimento del interés público.

La resolución adoptada a principios de abril por el Órgano de Solución de Diferencias (OSD) de la Organización Mundial de Comercio (OMC) para poner fin al problema suscitado entre Canadá y la Unión Europea en torno a las patentes de medicamentos trajo nuevamente a colación algunas preguntas e inquietudes acerca del sistema de solución de diferencias y el funcionamiento de los grupos especiales que se ocupan de ese asunto.
La controversia involucraba dos temas clave de política social (el interés público enfrentado a los derechos privados). Los artículos 30 y 31 de los Acuerdos de la OMC sobre Aspectos Comerciales de los Derechos de Propiedad Intelectual (TRIPs, por su sigla en inglés) y los objetivos y principios de dicho acuerdo, como se establece en los artículos 7 y 8, prevén ciertas excepciones para el uso de productos o procesos patentados sin permiso del dueño de la patente, cuyos derechos se describen en el artículo 28.1 y en el 29.
Sin embargo, la Unión Europea expresó su desconformidad respecto de dos disposiciones de la legislación de Canadá sobre patentes: la excepción reglamentaria y la excepción de almacenamiento.
La primera, prevista en el artículo 55.2 (1) de la ley de patentes de Canadá, establece que los fabricantes (en este caso de productos químicos y farmacéuticos) tienen derecho a desarrollar un producto sin permiso del propietario de la patente y pedir la aprobación de las autoridades reguladoras para introducirlo en el mercado una vez vencida la patente.
La segunda, en el artículo 55.2 (2) de la legislación canadiense, establece que los fabricantes podrán producir, obtener el permiso de comercialización y almacenar su producción hasta seis meses antes del vencimiento de la patente, para entrar al mercado apenas expire su vigencia.
El grupo decidió que la primera excepción al derecho de patentes es legal, pero la segunda no.

Legitimidad

Al igual que en controversias anteriores, el grupo utilizó notas de la Secretaría y textos informales como "historia de la negociación", a fin de reducir el abanico de opciones del gobierno para salvaguardar el interés público y ampliar los derechos de las empresas privadas. Pero el caso supera esos límites ya que, como alegó Brasil, implica una posición acerca de cómo reconciliar y equilibrar los compromisos comerciales y el interés público.
La "legitimidad" del sistema de la OMC, y por lo tanto también su supervivencia, dependerán del juicio que haga la sociedad acerca de su papel en casos como éste. Los TRIPs entraron en vigor el 1 de enero de 2000 para los países en desarrollo, aunque no para los menos desarrollados. Como dichos acuerdos son el marco dentro del cual ellos pueden hacer sus opciones, el OSD podría ser acusado de "interpretar" y reducir su capacidad de elección. Y si no se toman iniciativas para limitar el poder de los grupos de expertos para reducir los derechos de los países e incrementar sus obligaciones crecerán los movimientos sociales del mundo en desarrollo que se oponen a la globalización y a la ampliación de los derechos de las empresas privadas.
Además de las dos partes en conflicto (la Unión Europea y Canadá), 11 países intervinieron en la diferencia como terceras partes: Australia, Brasil, Colombia, Cuba, Estados Unidos, India, Israel, Japón, Polonia, Suiza y Tailandia.
Según el grupo -que cita información no discutida, brindada por Canadá-, pasan de ocho a 12 años entre el momento de desarrollo de un medicamento y el de obtención de la aprobación para su comercialización. Esto le brinda al dueño de la patente un período de entre ocho y 12 años (la vida útil de una patente es de 20 años) de monopolio de los derechos de comercialización de su producto para recuperar la inversión y obtener ganancias, además de establecer una cadena de comercialización (marcas, etc).
Para cualquier productor que se propone fabricar un medicamento a partir de la información publicada sobre una patente, el lapso que va del desarrollo a la aprobación para entrar en el mercado es de tres a seis años y medio (de dos a cuatro año para la fabricación y entre uno y dos y medio para la admisión comercial). Eso significa que, sin la excepción regulatoria mencionada, un medicamento puede comercializarse sólo entre tres y seis años después del vencimiento de la patente o que el monopolio del patentado se extiende más allá del período de vigencia de su patente.
En el informe del grupo no hay ninguna consideración acerca del tiempo extra que necesitaría un productor cualquiera, una vez aprobado su producto, para entrar en el mercado a competir con el que ya está patentado. Pero ese lapso podría ser de entre seis y 18 meses, según la red comercial establecida por dicho fabricante y la infraestructura del país. Si no se aplicara la excepción de almacenamiento, el dueño de la patente tendría el monopolio de la comercialización del producto y la marca durante otros seis a 18 meses, una vez vencida la patente. Y la producción quedaría concentrada en manos de empresas igualmente grandes y establecidas en los países avanzados.
En efecto, el grupo designado para resolver la controversia admitió la excepción regulatoria al monopolio de derechos del propietario de la patente, cuya finalidad es que cualquier otro fabricante esté pronto para entrar al mercado a competir, pero rechazó la excepción impuesta al almacenamiento, que permite que cualquier productor entre de inmediato en el mercado.
Sin dar explicaciones, los expertos sostuvieron que la excepción de almacenamiento es ilegal para la OMC pero en cambio afirmaron que la excepción regulatoria es legal. Si hubieran dictaminado ambas cuestiones, habría una pista acerca de por qué un período de tres a seis años y medio de monopolio sobre los derechos de patente no es razonable y en cambio un lapso de entre seis y 18 meses sí lo sería.
Estados Unidos admite el uso "experimental" de un procedimiento o producto patentado para obtener el permiso de entrada al mercado, desde que en 1984 el Congreso agregó la llamada excepción "Bolar" a la legislación nacional sobre patentes. El objetivo era no cumplir con el fallo de un tribunal de justicia que le dio la razón a Roche Products cuando le negaba a Bolar Pharmaceuticals el derecho de fabricar y presentar un producto para conseguir su aprobación de entrada al mercado antes del vencimiento de la patente. El derecho de Estados Unidos no parece prever la producción previa y el almacenamiento, como la legislación canadiense. Sin embargo, la excepción Bolar indica que los fabricantes deben aumentar proporcionalmente y completar el proceso de fabricación, desde la etapa de desarrollo del producto, hasta tener al menos tres veces el volumen de producción que se requiere a escala comercial.
Pero no hay indicaciones de qué hacer con ese triple volumen comercial de producción. ¿Se destruye o queda en manos de su productor? Y si es así, ¿es almacenamiento?

"Vías suplementarias de interpretación"

El presidente del grupo de expertos, Robert Hudec, de Estados Unidos, y los otros dos integrantes fueron nombrados por el director general de la OMC porque las partes en conflicto no lograban ponerse de acuerdo en las designaciones. Hudec, ex secretario del GATT, es una de las cuatro o cinco personas que actuaron más de una vez en este tipo de asuntos.
El fallo despertó inquietudes acerca del modo en que el grupo interpretó y aclaró lo previsto por el Acuerdo sobre TRIPs, recurriendo a "vías de interpretación complementarias". Para ello, parecería que el grupo hizo caso omiso del requisito de tener en cuenta el "significado ordinario" de las cláusulas del Acuerdo sobre TRIPs y se salteó varias etapas previas al uso de "vías de interpretación complementarias", recurriendo a los archivos de la Secretaria de la OMC y a notas sobre la "historia de la negociación".
Canadá, como acusado, invocó sin duda esas "vías de interpretación complementarias" para apoyar su defensa y citó (según la nota al pie número 74 del informe) notas "no publicadas" del presidente del grupo de negociación de los TRIP en una restringida reunión (de 10+10) que se celebró el 16 de diciembre de 1991. Pero no queda claro por qué el grupo, que tiene la obligación según el artículo 3.2 del Entendimiento de Solución de Diferencias de seguir "las normas de interpretación consuetudinarias del derecho público internacional", recurrió a información contenida en las notas y archivos de la Secretaría para encontrar "vías de interpretación complementarias" sobre la historia de la negociación.
La versión de la Secretaría sobre la historia de la negociación fue reproducida en el anexo 6 del informe del grupo, en forma de nota. Existe un apéndice a ese anexo sobre el trabajo paralelo que se hizo en la Organización Mundial sobre la Propiedad Intelectual (OMPI). El contenido de la nota y el apéndice se basan en documentos informales e inéditos que se presentaron a los negociadores del Acuerdo sobre TRIPs durante la Ronda Uruguay y en notas tomadas de informes orales acerca de las discusiones de un "Comité de Expertos" que en ese momento realizó un proyecto de acuerdo de armonización de patentes para la OMPI.
Las "normas consuetudinarias para la interpretación del derecho público internacional" están detalladas en los artículos 31 y 32 del Tratado de Viena.
Artículo 31:1. Un acuerdo debe interpretarse de buena fe y de acuerdo al sentido ordinario que se le de a los términos del mismo en su contexto y a la luz de sus propósitos.
2. El contexto para interpretar un acuerdo incluirá, además del texto, su preámbulo y los anexos: (a) cualquier acuerdo relacionado con el mismo que se haya pactado entre todas las partes involucradas en su conclusión; (b) todo instrumento creado por una o más partes en relación a la conclusión del acuerdo y aceptado por los demás como herramienta vinculada al mismo.
3. Se tomará en cuenta, junto con el contexto: (a) cualquier acuerdo subsiguiente entre las partes referido a la interpretación del tratado o a la aplicación de sus cláusulas; (b) cualquier práctica subsiguiente en la aplicación del tratado que establezca el acuerdo de las partes respecto de su interpretación; (c) toda norma internacional relevante que se pueda aplicar a la relación entre las partes.
4. Se le dará un significado especial a un determinado plazo si se establece que las partes así lo desean.
Artículo 32: Es posible que se recurra a otras vías de interpretación, incluso al trabajo de preparación del acuerdo y a las circunstancias de su conclusión, para confirmar el sentido de la aplicación del artículo 31, o para determinar el significado cuando la interpretación, según el artículo 31: (a) no despeje ambigüedades u oscuridades, o (b) lleve a una conclusión absurda o irracional.
A diferencia de los textos de la Ronda Uruguay, que fueron negociados por funcionarios de comercio en conversaciones informales y secretas entre unas pocas delegaciones, a veces incluso fuera de las instalaciones del GATT, y diseñadas y establecidas utilizando un lenguaje no legal, el Tratado de Viena fue la conclusión de años de discusiones abiertas en la Comisión de Derecho Internacional y luego en el sexto comité (legal) de la Asamblea General de la Organización de las Naciones Unidas (ONU). Del texto de los artículos 31 y 32 se desprende que las "vías de interpretación complementarias" entran en juego sólo cuando se hayan agotado las del artículo 31 y el sentido permanezca poco claro. Y las notas y archivos de la Secretaría no se consideran en ningún caso un "trabajo preparatorio del acuerdo y las circunstancias de su conclusión". Sólo los documentos formales, las propuestas y los textos que fueron publicados en Marrakech en 1994 pueden ser tratados legalmente como "vías de información complementarias".
El grupo Hudec resume, en los párrafos 7.1 al 7.12 de su informe las medidas adoptadas, el reclamo de las partes en conflicto y las cuestiones legales que surgen de las diferencias de interpretación de los TRIP (en los artículos 27.1, 30 y 33). Para ello se refiere a las reglas de interpretación previstas en el Tratado de Viena, artículos 31.1, 31.3 (b) y 32, utilizadas como argumento por las partes.
Después de establecer, en el párrafo 7.13, los principios de interpretación, previstos en los artículos 31.1, 31.3 (b) y 32 del tratado de Viena, y sin dar más explicaciones, los expertos declaran en los párrafos 7.14 y 7.15 que: 7.14. El grupo constata que en el marco del Acuerdo sobre TRIPs, que incorpora ciertas cláusulas de los principales instrumentos internacionales preexistentes sobre propiedad intelectual, al cual podría recurrir para la interpretación de algún punto específico, en este caso los artículos 27 y 28, también podría extender su recurso más allá del texto, el preámbulo y los anexos de dicho convenio y consultar cualquier tratado relacionado con los mencionados, según el significado del artículo 31 (2) del Convenio de Viena sobre el Derecho de los Tratados. Por lo tanto, el artículo 9 (2) del Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas (1971) es un elemento de contexto importante para interpretar el artículo 30 del Acuerdo sobre TRIPs.
7.15. Como consecuencia de la ampliación del contexto, necesaria para interpretar las cláusulas del Acuerdo sobre TRIPs, el grupo consideró la historia de la negociación del mismo y concluyó que la interpretación podría superar dicha historia y entrar en la de los instrumentos internacionales incorporados para la propiedad intelectual.
Así, no se sabe por qué el grupo tuvo que recurrir al "contexto ampliado", y no explica el motivo por el cual el "sentido ordinario" de las cláusulas relevantes de los TRIP (el artículo 28 sobre los derechos de patente y las excepciones establecidas en el 30, que deben leerse junto con los artículos 7 y 8) mantiene la ambigüedad o la falta de claridad, obligando a los expertos a recurrir a "vías complementarias". Tampoco explican qué norma de la OMC, del Entendimiento de Solución de Diferencias o del Tratado de Viena admite que se utilicen textos informales y no publicados y notas de la Secretaría del GATT como "vías complementarias".
En las semanas previas a la Conferencia Ministerial de Marrakech, realizada en abril de 1994 para cerrar formalmente la Ronda Uruguay de negociaciones, la Secretaría del GATT sopesó los pros y contras de preparar y presentar una historia de negociación, tal como se hizo al cierre de la Ronda Tokio, y decidió que no había que hacerlo. Se temía una reacción contraria. Los plenipotenciarios de los países que habían participado en la Ronda Uruguay aceptaron la invitación, que se les hizo en Marrakech, de levantar las restricciones que pesaran sobre todos los textos formales de la Ronda, que luego se publicaron. Y esto es todo lo que puede calificarse como "historia de la negociación".
Si existe alguna ambigüedad en la redacción de los acuerdos que no se puede resolver recurriendo al sentido ordinario de las palabras utilizadas, la única vía que le queda a cualquier grupo de expertos es invitar a la Conferencia Ministerial o al Consejo General de la OMC (órganos legislativos del sistema) a ejercer su "autoridad exclusiva" para brindar una interpretación que tenga autoridad o para enmendar los acuerdos a fin de aclararlos.
Pero los grupos de expertos -guiados por la Secretaría de la OMC- han utilizado notas y archivos de la Secretaría para crear nuevos derechos y obligaciones, ignorando así el acuerdo de la OMC, el OSD y las normas y prácticas del derecho internacional.

"Excepciones limitadas"

Esta disputa entre Canadá y la Unión Europea acerca de patentes farmacéuticas y productos en general incluye las patentes obligatorias que deben brindar los países según los artículos 27.1 y 28 del TRIPS y las excepciones admisibles en el artículo 30 para salvaguardar el interés público y la posibilidad de optar por políticas de salud pública. Canadá le anunció el 25 de abril al ODS de la OMC que implementaría completamente la ley pero que necesitaba un "período de tiempo razonable" y estaba discutiendo ese asunto en forma bilateral con la Unión Europea.
El grupo admitió la cláusula que permite desarrollar y presentar cualquier producto para obtener permiso de comercialización antes del vencimiento de la patente, pero rechazó la excepción de almacenamiento, según la cual los productores pueden almacenar lo que fabriquen seis meses antes del fin de la vigencia de la patente. Una de las consecuencias de ese dictamen podría ser el fortalecimiento comercial de unas pocas empresas farmacéuticas transnacionales y de algunos pocos fabricantes también transnacionales establecidos en los países industrializados, en detrimento de los productores más pequeños, que perderían espacio en su propio mercado nacional.
El artículo 27.1 del TRIPS obliga a los países a dar patentes a cualquier invento, producto o proceso de cualquier campo de la tecnología, y el 28 establece los derechos "exclusivos" que supone una patente para su dueño. El artículo 30 señala las excepciones: "Los miembros podrán tener excepciones limitadas a los derechos exclusivos que les confiere una patente, siempre que esas excepciones no entren en conflicto con la explotación normal del derecho adquirido y no perjudiquen los intereses legítimos del dueño de la patente, teniendo en cuenta también los intereses de terceras partes".
Canadá y la Unión Europea acordaron que los tres criterios que debían cumplirse para hacer una excepción son: que debe tener "límites", que no debe "entrar en conflicto con la explotación normal de la patente" y que no debe "perjudicar los intereses legítimos del dueño de la misma, teniendo en cuenta a la vez los intereses legítimos de terceras partes".
En cuanto al conflicto suscitado entre ambas partes acerca del significado de las "excepciones limitadas", en el informe se señala que: "el grupo es consciente de que el texto del artículo 30 tiene antecedentes en el del artículo 9 (2) del Convenio de Berna". No obstante, los expertos no aclaran cómo se hizo consciente de eso, y una nota al pie de página se limita a citar el texto mencionado.
En el mismo párrafo los expertos establecen que: "Aunque las palabras 'excepción limitada', del artículo 30 del TRIPS, son diferentes de las palabras correspondientes en el artículo 9 (2) del Conveio de Berna, que reza 'en ciertos casos especiales', el grupo analizó la historia documentada de la negociación del artículo 30 del Acuerdo sobre TRIPs respecto de las razones por las cuales los negociadores habrían elegido utilizar la expresión 'excepciones limitadas' en lugar de 'circunstancias especiales'. La documentación de la negociación muestra que la expresión se utilizó muy al principio en el proceso de elaboración del borrador, antes de tomar la resolución de adoptar un texto cuyo modelo es al artículo 9 (2) del Convenio de Berna, pero no indica por qué se mantuvieron esas dos palabras".
No hay señales de cuándo, cómo o dónde se tomó la resolución de adoptar un texto (sobre excepciones a los derechos de las patentes) cuyo modelo fuera el artículo 9 (2) del Convenio de Berna sobre derechos de autor, ni de cómo se le ocurrió esto al grupo de expertos. Pero la nota al pie número 392 envía al anexo 6 del informe "para ver los diversos borradores de lo que luego se convirtió en el artículo 30 discutido en el Grupo de Negociaciones sobre el Acuerdo sobre TRIPs de la Ronda Uruguay".
El anexo cita una nota "informal" de la Secretaría del GATT, la número 1404 del 12 de junio de 1990 (que es un borrador compuesto por proyectos de la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Suiza y 15 países en desarrollo). Y, aparte del texto formal del presidente (documento MTN.GNG/NG11/W/76, del 23 de julio de 1990), el resto citado en la nota de la Secretaría son textos "informales", tomados de sus archivos. Nadie, ni siquiera los miembros de la OMC, tiene acceso a esos archivos y sin embargo el grupo de expertos los cita.
Pero más extraordinario aún es el apéndice del anexo, preparado por la Secretaría de la OMC, que cita textos discutidos en el comité de expertos de la OMPI, que ni siquiera es una conferencia de diplomáticos plenipotenciarios. "Si bien los textos de la OMPI no circularon oficialmente, en el grupo de negociaciones de los TRIP, los representantes de OMPI le informaron sobre el estado de las discusiones", reza el apéndice, donde además aparecen citados los artículos 19 y 20 acerca de un borrador entregado por OMPI el 15 de febrero de 1990.
El grupo no explica por qué los textos informales y las notas de la Secretaría acerca de lo que informaron los funcionarios de OMPI a los negociadores de TRIPs pueden considerarse "vías complementarias" de interpretación del acuerdo. Quizá sean más relevantes como "otras vías" las referencias a las quejas presentadas ante el Comité de Negociaciones Comerciales y el Consejo del GATT (y los informes de los medios de comunicación) contra Estados Unidos por usar o amenazar con usar su Artículo 301, lo cual incluye identificar y nombrar países para que se investigue el funcionamiento de la protección de los derechos de propiedad intelectual y presionar a países en desarrollo a rendirse en las negociaciones de TRIPs.
Hay que señalar que -ya sea que los negociadores recurrieron al lenguaje del Convenio de Berna sobre derechos de autor respecto de las excepciones a los derechos de patente- los conceptos subyacentes a uno y otro derecho tienen orígenes diferentes y, por lo tanto, también son tratados de modo diverso. La protección de los derechos de autor se aplica sólo a la expresión y no a las ideas, procedimientos, métodos de operación o conceptos matemáticos en sí mismos. Otros pueden expresar la misma idea de un modo diferente, sin violar ese derecho. Y el hecho de que los derechos de autor sean más duraderos -y se extiendan hasta después de su muerte- se debe a esto.
Las patentes protegen la idea, el "invento" que es "nuevo" y pasible de aplicación industrial, y quien primero la pide obtiene el reconocimiento estatutario y el derecho al monopolio. El propósito es recompensar al inventor que presenta primero su proyecto y lo da a conocer, con lo cual difunde conocimiento y le da a otros la posibilidad de construir sobre esa base.
La ley original de 14 años de vida, procedente de la primera legislación sobre patentes de Gran Bretaña, se debe a los siete años de aprendizaje que se suponía necesitaba el aprendiz para dominar un oficio. Al término de los 14 años, quedarían un maestro y dos aprendices, convertidos en maestros a su vez, del mismo oficio. Un "secreto" conocido por tres personas dejaba entonces de ser secreto.

Otras particularidades

La resolución del grupo Hudec contiene otros puntos extraños. Según la información que brindó Canadá, lleva entre ocho y 12 años conseguir la aprobación reglamentaria para productos químicos y farmacéuticos. El grupo cita este dato para concluir que para la mayoría de esos productos, los 20 años de vigencia de la patente en realidad se convierten en sólo ocho a 12 años. Pero el grupo no menciona el largo período que transcurre entre la presentación del pedido de la patente y el momento de concreción de la misma para su explotación, dato de conocimiento público y que se utilizó como argumento para extender a 20 años la vigencia de las patentes.
El grupo cita entonces nuevamente a Canadá por su información de que los productores demoran entre dos y cuatro años para desarrollar el producto patentado y que la admisión reglamentaria lleva de uno a dos años y medio. Si no se fabricara durante la vigencia de la patente, su vida útil y el monopolio de su propietario para explotarla se extendería de tres a seis años y medio, señalan los integrantes del grupo de expertos. Y así, las patentes durarían más de los 20 años previstos en el Acuerdo sobre TRIPs.
Carlos Correa, autor del libro Derechos de Propiedad Intelectual, la OMC y los países en desarrollo (Penang, Red del Tercer Mundo, 2000), señala en las páginas 75 a 81 que en Estados Unidos la investigación y experimentación se admiten sólo como excepción a la hora de hacer inventos. El Convenio sobre Patentes de la Unión Europea y la legislación sobre el tema que rige a los miembros del bloque admite la experimentación sin permiso del propietario de la patente para ciertos fines comerciales. En Estados Unidos se introdujo la excepción Bolar en la Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restitución de Plazos de Patentes. Esto ocurrió en 1984, cuando un tribunal judicial negó el derecho de Bolar Pharmaceuticals a iniciar el procedimiento para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de la fecha de expiración de la patente de Roche. La enmienda introducida en 1984 admite que se hagan pruebas para establecer bioequivalencias entre medicamentos antes del vencimiento de la patente, para que los productores puedan hacer entrar sus productos al mercado en el momento en que se acaba la vida útil de la misma y para que los consumidores consigan remedios a precios más bajos. La justicia estadounidense interpretó que varias leyes están cubiertas por la excepción Bolar.
El grupo de la OMC parece haber aceptado la postura que adoptó Estados Unidos con la excepción Bolar al defender la revisión de la excepción regulatoria de Canadá que permite a los productores desarrollar y obtener aprobación para entrar al mercado con sus productos apenas vencida la patente de los que ya existían. Por otro lado, la opinión del grupo acerca de la excepción de almacenamiento se parece a la de un tribunal estadounidense en un caso (ya que en otros dos, las cortes de ese país asumieron una postura contraria, de apoyo a esta segunda cláusula). En los casos Intermedics y NeoRx, los tribunales de justicia consideraron que el almacenamiento era legítimo, pero en el de Biogen Inc. contra Schering AG, se falló como infracción (Correa, p. 78).
Según el grupo de la OMC, la cláusula sobre acumulación habilitaría a los fabricantes a producir y almacenar el producto seis meses antes de la expiración de la patente. Sin esa aclaración, les llevaría seis meses más salir al mercado y en ese lapso el dueño de la patente tendría más tiempo de monopolio.
En cuanto al argumento de Canadá de que si no se mantiene la excepción al almacenamiento los productores no podrán entrar al mercado al momento del vencimiento de la patente, el grupo alega: "También analizamos la posibilidad de que los beneficios comerciales que obtiene el dueño de la patente en los seis meses posteriores a la expiración de la misma se consideren parte del propósito del derecho de esa persona a excluir el 'hacer' y 'usar' mientras éste siga vigente y el grupo concluyó que, tanto en la teoría como en la práctica, dichos beneficios comerciales adicionales estaban entre los propósitos de esos derechos".
Los expertos no explican de qué sección de los TRIP dedujeron ese "propósito", pero aclaran que "en teoría, los derechos de los propietarios de patentes suelen verse como el derecho a impedir la actividad comercial y competitiva de otros, y fabricar para la venta comercial es la actividad comercial competitiva por excelencia, algo que no se altera por el mero retraso de las ganancias. En términos prácticos, hay que reconocer que la defensa del derecho a excluir el 'hacer' y 'usar' durante la validez de la patente significa dar a todos sus propietarios, para todos los productos, una pequeña extensión del período de exclusividad en el mercado. La repetida defensa de tales derechos con conocimiento de las consecuencias que provocan en el mercado universal sólo puede entenderse como una afirmación del propósito de provocar esos efectos".
Estados Unidos se presentó como tercera parte ante el grupo y apoyó la excepción regulatoria de Canadá, modelada en base a la excepción Bolar estadounidense, que se tuvo en cuenta en el Acuerdo sobre TRIPs. Pero la posición de Washington respecto de la excepción de almacenamiento fue que "no se necesita una excepción de ese tipo para garantizar la entrada inmediata de los medicamentos al mercado y por lo tanto no hace falta proteger los intereses de terceras partes" (terminología utilizada en el artículo 30 de los TRIPS). Además, aseguró que no existen pruebas empíricas de que la ausencia de una autoridad de "almacenamiento" signifique un retraso para la entrada al mercado de los medicamentos generales. "Por el contrario, Estados Unidos supone que los productores que consigan la aprobación regulatoria estarán habilitados a fabricar y distribuir grandes cantidades de medicamentos muy poco tiempo después del vencimiento de la patente" (pp. 142-143 del informe del grupo).
La respuesta de Canadá fue sugerir que Estados Unidos intentaba proteger a su mercado interno de la competencia de los productores extranjeros.
El grupo no contestó directamente el argumento de Estados Unidos contra el almacenamiento ni la respuesta de Canadá. Por lo tanto, queda la duda de hasta dónde llega la influencia de Washington en su dictamen.
La resolución no afecta sólo a la relación entre Canadá y Estados Unidos o la Unión Europea. Los países en desarrollo que tienen fabricantes farmacéuticos pueden incorporar ahora una excepción Bolar en su legislación. Incluso los países sin industria farmacéutica podrían encontrar beneficios en incluir tal prevención a fin de fomentar la competencia y la reducción de precios. Pero si bien los fabricantes de los países pobres podrían obtener así la rápida aprobación para comercializar sus productos, después de producir y almacenar, a la hora de aprovisionar a su propio mercado podrían encontrarse con la competencia no sólo de las transnacionales farmacéuticas que venden la variante patentada sino también la de todos los demás gigantes. La consecuencia podría verse en los costos en la seguridad social para dicho país.
Queda claro ahora que el procedimiento de solución de diferencias de la OMC origina nuevas leyes y obligaciones como resultado de su interpretación de las normas existentes, y obliga a adoptar esas resoluciones en forma automática. Eso puede ser "legal", pero significa una ampliación de los derechos de las empresas privadas en detrimento del interés público, lo cual se suma a las "ilegitimidades" del sistema y da argumentos a sus opositores de todos los países.