No. 107/108 - Setiembre/Octubre 2000

TRIPS y acceso a la tecnología médica

Carta abierta a los países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) de Médicos Sin Fronteras, Health Action International y Consumer Project on Technology, a propósito del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPs) y el acceso a la tecnología médica.

Mediante esta carta queremos darle a conocer nuestra opinión acerca de las discusiones que tendrán lugar en la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre tecnologías para el cuidado de la salud. Somos una coalición de profesionales de ese campo que trabajamos en países en desarrollo, grupos defensores de la salud pública y de los derechos de los consumidores, así como organizaciones no gubernamentales (ONG) de desarrollo. Nos gustaría llamar su atención sobre ciertos puntos de la aplicación del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPs) que se refieren al acceso a las tecnologías de atención de la salud. Los obstáculos innecesarios que se interponen entre el público y los medicamentos esenciales provocarán un aumento de las enfermedades que se pueden prevenir y también de muertes, sobre todo en los países en desarrollo. Desde nuestro punto de vista, las normativas comerciales internacionales relacionadas con el cuidado básico de la salud deben mirarse desde una nueva óptica en la que el interés público prevalezca sobre el comercial. En mayo de 1999, luego de más de un año de discusiones, la Asamblea Mundial sobre la Salud adoptó por unanimidad la resolución WHA52.19, llamando a los países miembros a:

reafirmar su compromiso con el desarrollo, la aplicación y la supervisión de las políticas nacionales de medicamentos, y tomar todas las medidas concretas del caso para asegurar un acceso equitativo a los medicamentos esenciales;

garantizar que los intereses de la salud pública sean los principales en las políticas farmacéuticas y de salud;

investigar y revisar sus posibilidades bajo los acuerdos internacionales relevantes, incluidos los de comercio, para proteger el acceso a los medicamentos esenciales.

Consideraciones sobre salud pública en política comercial

La resolución de la Asamblea Mundial sobre la Salud señala el inicio de un diálogo muy necesario entre los gobiernos, las organizaciones internacionales, las ONG y la industria respecto de los acuerdos comerciales y las tecnologías para el cuidado de la salud. Esta decisión le impuso un nuevo mandato a la Organización Mundial de la Salud (OMS), que desde entonces debe supervisar qué consecuencias tienen los tratados de comercio y brindar asistencia a los países en la aplicación de las normativas comerciales sin descuidar la salud pública. Hay señales de que la sensibilidad hacia estos temas ha crecido bastante. Por ejemplo, en los últimos seis meses, altos funcionarios de la OMC, Onusida, el Banco Mundial y varios gobiernos manifestaron su apoyo al uso de las concesiones obligatorias de patentes a fin de resolver la crisis mundial del VIH/SIDA. Hay varias discusiones internacionales en marcha acerca del Acuerdo sobre TRIPs para definir si habría que modificarlo y qué cambios hacer para lograr que se tengan en cuenta los intereses públicos.

Recomendamos a los países miembros de la OMC que consideren varias acciones posibles en la III Conferencia Ministerial de Seattle (celebrada del 30 de noviembre al 3 de diciembre de 1999). Las propuestas que detallamos a continuación representan diferentes estrategias o tácticas, están pensadas para cuestiones puntuales y también generales, e incluyen sugerencias de cambios en el Acuerdo sobre TRIPs, además de asuntos que deberían resolverse al implementar los convenios existentes.

Son las que siguen:

En cuanto a los sistemas alternativos al TRIPs:

Empezar las discusiones con un nuevo paradigma para el Acuerdo sobre TRIPs respecto de las tecnologías de cuidado de la salud. Este nuevo paradigma debería centrarse en esa área y fomentar asimismo la investigación y un acceso equitativo.

Proponemos iniciar las discusiones para encontrar puntos de vista alternativos que sustituyan al actual énfasis en la protección de los derechos comerciales privados con un sistema que obligue a los países a apoyar la investigación médica esencial y un desarrollo que tenga en cuenta las necesidades de salud. Este nuevo enfoque debería asegurar que todos los que necesiten de estas nuevas tecnologías puedan acceder a ellas.

La norma alternativa debería establecer un sistema de división mundial de los costos de investigación en relación con la etapa de desarrollo de un país y su capacidad de pago, además de asegurar un acceso equitativo a los resultados.

Llamamos a la OMS, el Banco Mundial, la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), la OMC, la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y otros organismos, a los gobiernos interesados y a los expertos en salud pública y comercio, a reunirse con las ONG de interés público para discutir esta propuesta en el año entrante.

Dentro del contexto del actual marco de los TRIPs:

1) Investigar la duración del período de transición para la aplicación del Acuerdo sobre TRIPs en los países en desarrollo y en los menos adelantados hasta que se pongan en marcha mecanismos para remediar el problema de la falta de acceso a las tecnologías esenciales de la salud.

2) Prestar apoyo total a los miembros de la OMC para que implementen, de lo requerido por el Acuerdo en la legislación nacional, lo que consideren prioritario para proteger el interés público y remediar los abusos del monopolio de los dueños de patentes.

Los objetivos y principios destacados en los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre TRIPs proveen un fuerte marco de interés público para la interpretación e implementación de los derechos de propiedad intelectual. El artículo 7 establece la necesidad de equilibrar la protección de estos últimos con el fomento de la innovación tecnológica y la transferencia y divulgación de la misma “de un modo que conduzca al bienestar social y económico”. El Art. 8 pone de relieve el derecho de los países miembros a adoptar medidas para proteger la salud pública, evitar el abuso de los derechos de propiedad intelectual e impedir que se obstruya la transferencia de tecnología internacional, siempre que estas medidas respeten lo previsto por el Acuerdo sobre TRIPs.

Habría que alentar a los países en desarrollo a que aprovechen al máximo este marco.

3) Apoyar la discusión de las propuestas de eximir a los medicamentos esenciales de ciertas obligaciones impuestas por el Acuerdo.

La OMS publicó la primera lista de Medicamentos Esenciales en 1977, definiéndolos como: “aquellos que satisfacen las necesidades de la mayoría de la población, que por lo tanto deberán estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas y en la forma de administración necesaria”. Es importante señalar que el criterio de inclusión de nuevos medicamentos a la lista no implica sólo consideraciones en materia de seguridad y eficacia sino también de economía, en particular, el precio de los productos. Muchos de los medicamentos considerados esenciales desde el punto de vista terapéutico o de la salud pública no figuran en la lista por su alto costo. (Sólo se incluyen medicamentos muy utilizados contra el VIH/SIDA para evitar el contagio de madre a hijo durante el parto, a pesar de que cerca de 30 millones de personas portadoras de VIH o enfermas de sida morirán en la próxima década sin poder acceder a la medicación adecuada). Por lo tanto, vale la pena señalar que la lista depende del precio de los productos y que dichos precios se definen a partir de las normas de propiedad intelectual aplicadas en cada caso.

4) Apoyar las discusiones sobre excepciones de patente para la investigación médica. Sobre este punto, habría que pedirle a la OMS que consiga opiniones del ámbito académico y comercial de investigadores sobre los obstáculos que impone el actual régimen de propiedad intelectual, además de aconsejar a la OMC sobre los legítimos intereses de terceras partes en cuanto a la investigación médica.

También será importante brindarle fuertes argumentos a la OMC a favor de las llamadas excepciones “bolar” de patente, que se utilizan en Canadá, Estados Unidos, Israel y otros países. Por estas excepciones las compañías farmacéuticas deben realizar pruebas de bioequivalencia respecto de los medicamentos patentados con el objetivo último de obtener la aprobación regulatoria como recurso general apenas expirada la patente. Una vez más, los países y las organizaciones internacionales como la OMS pueden aportar documentos que establezcan la legitimidad de tales excepciones de patente, haciendo énfasis en los beneficios que conlleva la competencia de medicamentos genéricos.

5) Evitar las interpretaciones restrictivas y anticompetitivas de las obligaciones de un país, según el artículo 39 del TRIPS, en cuanto al registro de datos sobre salud.

Dicho artículo se discute poco y se entiende aún menos, pero establece que los países miembros de la OMC deben proteger los datos sobre salud para que no sean divulgados o utilizados comercialmente. Algunos gobiernos sostuvieron que si una nación necesita usar datos científicos para registrar un producto farmacéutico para la venta, el Acuerdo sobre TRIPs exige que se guarde cierto nivel de exclusividad para dicha información, y hasta impone restricciones en cuanto a la confianza en dichos datos para registrar el fármaco. En las acciones de comercio bilateral, el gobierno de Estados Unidos argumenta que, según el Acuerdo sobre TRIPs, los países deben impedir que las empresas farmacéuticas genéricas confíen en documentos científicos publicados o aprobaciones regulatorias de gobiernos extranjeros si no tienen permiso del “dueño” de esa información en la que se basan los documentos o aprobaciones.

Cuando no existe exclusividad de los datos, los medicamentos genéricos o los fabricados con un permiso obligatorio pueden introducirse en el mercado en base a meras pruebas de bioequivalencia, sin tener que pasar por las pruebas clínicas que se utilizan para establecer la eficacia y seguridad de los productos, y que consumen tiempo y dinero. Pero si la OMC obliga a los países a adoptar protecciones excesivas para tener exclusividad de datos, habrá problemas con la entrega de autorizaciones de comercialización a los productos genéricos y a los fabricados con permisos obligatorios según los datos existentes.

Actualmente, varios países, incluso Estados Unidos y los integrantes de la Unión Europea, tienen varios años de exclusividad de datos para la aprobación regulatoria de los productos farmacéuticos. Algunos grupos de salud pública han propuesto sustituir la normativa sobre exclusividad de datos que se aplica hoy en esas naciones por otras reglas, para detener abusos como el caso de Taxol (Paclitaxel). Paclitaxel es un tratamiento contra el cáncer de mama y de ovarios, al igual que contra el Sarcoma de Kaposi. Fue inventado por científicos empleados por el gobierno estadounidense y vendido con el nombre de Taxol por Bristol-Myers Squibb. Esta firma usa sus derechos exclusivos a la investigación patrocinada por Washington para defender su exclusividad de comercialización bajo la legislación nacional que prevé la protección de datos registrados en materia de salud. Bristol-Myers Squibb recibe 1.200 millones de dólares anuales de ganancias por Taxol y no ha financiado ninguna de las pruebas clínicas en las que se basó el registro inicial del medicamento. El alto precio que cobra por el medicamento ha acarreado graves problemas a los enfermos de cáncer y de sida, que no han podido comprarlo.

Ciertas propuestas obligarían a las firmas a divulgar públicamente el verdadero costo de las pruebas clínicas y otros datos que intentan proteger del “uso comercial desleal”. Otra imposición sería que las protecciones tengan un vínculo razonable con los costos de inversión.

El verdadero impacto del artículo 39 sobre competencia y acceso a los medicamentos es poco claro porque las cláusulas no son precisas respecto de las obligaciones del país. Las interpretaciones que haga la OMC serán cruciales. Es necesario examinar las pruebas empíricas y el análisis económico utilizado como base de las diversas políticas nacionales en cuanto a los derechos exclusivos a la información registrada en materia de salud, así como la justificación histórica de las mismas.

La OMS debería darle a la OMC un informe sobre políticas comerciales menos restrictivas respecto de la protección de esos datos y aceptar los comentarios públicos sobre aspectos anticompetitivos de los regímenes nacionales actuales, incluso el período de 10 años que se impone en la Unión Europea, introducido en un principio para compensar la ausencia de protección de patentes de España y Portugal. Los países podrían contribuir al establecimiento de una agenda en materia de salud que esté enfocada en las personas, presentando ante la OMC un comunicado sobre la necesidad de evitar los niveles excesivos y anticompetitivos de la exclusividad de datos.

6) Pedirle a la OMS que le presente a la OMC un informe sobre la excepción de patentes prevista en el artículo 30 del TRIPs, ya que se refiere a la exportación de productos a países que otorgan licencias obligatorias. Se trata de un asunto muy importante para los estados que aún no tienen un mercado interno tan grande como para fabricar medicamentos y que podrían obtener beneficios de la importación de un producto con permiso obligatorio. India, con una población de 1.000 millones de personas, puede mantener una sofisticada industria farmacéutica nacional. Pero economías más pequeñas como Botswana o Nicaragua no pueden hacerlo. No tiene sentido que el sistema mundial de comercio permita que Alemania, Argentina, Brasil, China, Estados Unidos, India, Japón y otros grandes mercados tengan la ventaja del permiso obligatorio mientras que los más pequeños no tienen esa posibilidad.

Además, limitar la posibilidad que tiene un país de conseguir productos farmacéuticos a los proveedores nacionales es económicamente ineficiente. En nuestra opinión, un estado puede aplicar excepciones a la legislación en materia de patentes para los productos que se fabrican con el fin de ser vendidos en mercados extranjeros cuando el país de destino haya otorgado un permiso obligatorio acorde al Acuerdo sobre TRIPs. Creemos que esa medida protege los intereses legítimos del dueño de la patente. Sin embargo, sería muy útil pedirle a la OMS que informe a la OMC sobre estos asuntos, para reducir las incertidumbres y para tener influencia sobre toda posible jurisprudencia futura de la OMC en este sentido.

(Como contexto se puede considerar el caso del fluconazol, un medicamento que se utiliza para tratar al cryptococco de la meningitis, que ataca a muchos afectados de VIH/SIDA. El fluconazol se vende a un precio que oscila entre 14 y 25 dólares por dosis diaria en mercados donde Pfizer tiene exclusividad, pero se puede conseguir a 0,75 dólares o menos en países donde existe la competencia genérica. La diferencia de precio es una cuestión de vida o muerte para miles de enfermos de sida).

Según el artículo 31 del Acuerdo sobre TRIPs, en la mayoría de los casos habría que utilizar los permisos obligatorios, sobre todo para el mercado interno, y algunas firmas anunciaron que pedirán que se prohiba a los países exportar con permisos obligatorios. Creemos que dichas exportaciones serían adecuadas y admisibles según el artículo 30 del Acuerdo, que trata sobre las excepciones, pero habría que discutir y aclarar lo que sucede cuando el mercado exportador tiene un permiso obligatorio admitido bajo el Acuerdo sobre TRIPs, dado el interés público en la justicia y la eficiencia.

7) Derechos de patente y salud pública. La OMC debería pedirle a la OMS un informe sobre las perspectivas de la salud pública conforme a la política de patentes. La OMC debería aclarar que el Acuerdo sobre TRIPs no impide que un país exija cierta presentación y etiquetado en áreas donde la legislación indica que hay que promover la salud pública. Esto es especialmente importante en la instrumentación de políticas sobre medicamentos genéricos. La OMC tendría que especificar que el Acuerdo sobre TRIPs no debe ser utilizado para evitar que un gobierno exija el uso de nombres genéricos de medicamentos en su presentación, para ordenar determinadas prácticas, o para imponer políticas de sustitución genérica en farmacias y otros.

8) Declarar que los países miembros de la OMC no deberían aplicar presiones unilaterales de comercio para impedir que un gobierno recurra a los permisos obligatorios de patentes u otras medidas a fin de cumplir con la obligación de cada estado de proteger los intereses de la salud pública. Por supuesto, damos todo nuestro apoyo a los acuerdos que evitan las sanciones comerciales contra los países que no ponen en práctica las obligaciones que exceden a los requisitos del Acuerdo sobre TRIPs en materia de estrategias de acceso a los medicamentos esenciales.

Saludan atentamente,

Bernard Pecoul, director del Proyecto Acceso a Medicamentos Esenciales, Médicos Sin Fronteras

K. Balasubramaniam, Health Action International

James Love, director de Consumer Project on Technology