No. 107/108 - Setiembre/Octubre 2000

Globalización y Acceso Equitativo a los Medicamentos Esenciales

por Ellen't Hoen

Una serie de factores, como costos elevados, producción insuficiente y falta de investigación, han contribuido a que millones de habitantes del Tercer Mundo no tengan acceso equitativo a medicamentos, pero las reglamentaciones del comercio internacional que surgen de la globalización pueden resultar el mayor obstáculo a dicho acceso. La autora analiza estos impedimentos y sugiere otros enfoques de alcance mundial para superarlos.

Un tercio de la población mundial y más de la mitad de las personas de las partes más pobres de África y Asia no tienen acceso a medicamentos esenciales (1). La globalización y las nuevas reglas del comercio internacional pueden empeorar las cosas, por eso es necesario encontrar nuevos modelos que garanticen la protección del derecho humano básico de contar con los fármacos necesarios.

Por otro lado, son varias las causas que inciden en la falta de acceso a los medicamentos esenciales: problemas de suministro y almacenamiento, calidad por debajo de los requisitos mínimos, falta de racionalidad en la selección de remedios, abuso en el uso y la prescripción de los mismos, producción insuficiente, carencia en materia de investigación y desarrollo en esa área y costos prohibitivos. En este artículo se discutirá el problema en lo referente a los costos elevados, la insuficiencia de la producción, la ausencia de investigación y desarrollo, y las consecuencias de las normas del comercio internacional.

Medicamentos esenciales La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la primera Lista de Medicamentos Esenciales en 1977 y los definió como “aquéllos que satisfacen las necesidades de la mayoría de la población; por lo tanto, deberían estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y en la forma de administración apropiada”. Esa primera lista contaba con 200 dedicamentos. La de ahora tiene 306, luego de las revisiones bianuales que se realizan desde 1977. El criterio de incorporación de nuevos medicamentos es que esté demostrada su seguridad y eficacia, que sus cualidades terapéuticas hayan sido bien entendidas y que su costo o precio sean razonables. La mayoría son genéricos; sólo 15 están patentados. (2)

El concepto de “medicamentos esenciales” fue durante años parte de una estrategia para mejorar el acceso a los mismos y contribuir a mejorar la salud de la población mundial. Cerca de 140 países adoptaron listas nacionales y así mejoró el acceso a los remedios esenciales. Sin embargo, los logros obtenidos están a punto de derrumbarse debido al costo prohibitivo de los nuevos medicamentos básicos, la falta de investigación y desarrollo para el tratamiento de las enfermedades tropicales y el impacto de los nuevos acuerdos internacionales de comercio en lo que tiene que ver con los precios y la posibilidad de que sean fabricados a nivel local.

Costos prohibitivos

Varios medicamentos esenciales ya no se encuentran en la Lista porque su costo es prohibitivo. Todos los remedios contra el sida (salvo el AZT para prevenir la transmisión de la enfermedad de madre a hijo) y ciertos antibióticos nuevos, no se incluyen a pesar de que el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la tuberculosis son causantes de gran parte de las muertes que ocurren entre los 15 y los 59 años en países de medianos y bajos ingresos. (3)

La crisis del VIH/Sida muestra la brecha existente entre los países industrializados y los del mundo en desarrollo. El África subsahariana alberga el 83 por ciento de las personas portadoras del VIH. El triple tratamiento que se aplica a dicha enfermedad cuesta alrededor de 10.000 dólares por año, pero esa región africana dispone de 8,4 dólares por persona para medicamentos.(4) Así, un tratamiento que significa un aumento considerable de la esperanza de vida de los portadores del VIH/Sida en el Norte está fuera del alcance de la mayoría de los habitantes del Sur.

El tratamiento contra la tuberculosis resistente a múltiples medicamentos puede costar entre 8.000 y 10.000 dólares en los países en desarrollo, pero la mayoría no cuenta con recursos suficientes para aplicarlo. La incidencia de este tipo de tuberculosis aumentará si no se trata a los enfermos del Sur; morirá más gente y la infección traspasará fronteras, a pesar de la existencia de un tratamiento eficaz.

Falta de producción de medicamentos esenciales La otra cara del problema de suministro es la discontinuidad de determinados medicamentos por el hecho de no ser comercialmente redituables. Es el caso de la eflornitina (DFMO), que se utiliza para combatir la tripanosomiasis humana africana, más conocida como la “enfermedad del sueño”. El factor de contagio es un parásito que transmite la mosca tse-tse y que afecta a 30.000 personas por año. En su estado avanzado, el parásito ataca al sistema nervioso central y si no se aplica un tratamiento, el enfermo puede morir.

La DFMO fue desarrollada por Merell Dow a mediados de la década del 70 como agente anticancerígeno. En 1985 se demostró su eficacia para curar la enfermedad del sueño y se produjo un gran desarrollo en este sentido gracias a un proyecto de cooperación pública y privada entre la OMS y Merell Dow. La DFMO es el único método eficaz de lucha contra la dolencia en su estado avanzado y está incluida en la Lista de Medicamentos Esenciales. Pero por falta de oportunidades comerciales, la compañía dejó de producirla a principios de la década del 90. Hace cinco años, Marion Roussel, de la compañía farmacéutica Hoechst, ofreció la tecnología, la patente y los derechos comerciales de la sustancia a la OMS, que desde entonces negocia en vano para lograr que el producto vuelva a estar disponible.

Actualmente, las únicas existencias de DFMO en frascos se encuentran en la sede de Médicos Sin Fronteras (MSF) en Kampala, con fecha de vencimiento julio de 1999. Hoechst ofreció los 200 kilogramos que le quedan del producto en forma gratuita, pero no puede embotellarlo. La OMS y MSF ofrecieron pagar por dicho servicio y buscan ahora una firma que pueda almacenar el producto en frascos. En el largo plazo, no parece haber soluciones sustentables para la producción de DFMO.(5)

Falta de investigación y desarrollo en el área Los sistemas actuales de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos no tienen ningún compromiso con el interés público. En los países en desarrollo, esta modalidad ha sido siempre insuficiente y está casi detenida desde los años 70. Entre 1975 y 1997, sólo 13 por ciento de las 1.223 nuevas entidades químicas producidas servían para tratar enfermedades tropicales. Y apenas cuatro fueron creadas a partir de la investigación y desarrollo de la industria farmacéutica. (6)

La industria de fármacos concentra las inversiones para investigación en la fabricación de los productos con gran interés comercial pero poco innovadores en términos terapéuticos. Una evaluación de 1.779 medicamentos nuevos, realizada entre 1981 y 1998 en Francia, mostró que sólo siete del total podían considerarse un verdadero avance como tratamiento. Los restantes entraron en la categoría de “nada nuevo” y en su mayoría eran remedios “yo también”, nombre que reciben las imitaciones de un producto exitoso lanzadas al mercado por alguna industria que no quiere quedar rezagada. Tales medicamentos, que tienen sólo una ligera modificación molecular respecto de otro ya existente, no brindan nuevas posibilidades terapéuticas. (7)

La ausencia de investigación y desarrollo en las compañías farmacéuticas nos lleva a preguntar: ¿es correcto que la agenda en materia industrial sea fijada sólo por ese sector? La situación actual indica que la comunidad internacional debería adoptar una postura común a fin de garantizar que el enorme volumen de recursos financieros que se destinan a la fabricación de nuevos medicamentos desemboque en el desarrollo de productos que cumplan con las necesidades de todos.

Normativas internacionales de comercio y acceso a medicamentos

La globalización y las normas internacionales de comercio son cada vez más importantes para el sector de la salud. Hay preocupaciones legítimas respecto del impacto del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPs), de la Organización Mundial de Comercio (OMC), sobre el acceso a los medicamentos. El Acuerdo sobre TRIPs es el tratado internacional más importante en cuanto a la protección de patentes, derechos de reproducción y marcas, y obliga a los países miembros de la OMC a proteger esos derechos por un mínimo de 20 años. Las naciones industrializadas deberían haber implementado este acuerdo en 1996 y las del mundo en desarrollo a principios de este año. Los menos desarrollados tendrán que hacerlo en el 2006.

Las inquietudes mencionadas se deben a que:

* El aumento de la protección de patentes provocará un aumento en el precio de los medicamentos y el número de medicamentos patentados de interés para la salud pública será mayor en los próximos años.

* La brecha entre los países industrializados y los del mundo en desarrollo, en cuanto al acceso a los medicamentos esenciales, crecerá. Una pregunta clave es si los países pobres deberían esperar 20 años para acceder a las innovaciones.

* La aplicación de las normativas de la OMC tendrá consecuencias sobre la capacidad nacional de fabricación y eliminará una fuente de medicamentos genéricos e innovadores de los que dependen los países más pobres.

* No hay motivos para creer que el Acuerdo sobre TRIPs fomentará la transferencia de tecnología y la investigación en los países pobres; tampoco hay incentivos ni cláusulas que aseguren que el incremento de los ingresos será destinado al desarrollo de tecnologías médicas esenciales.

* Los países industrializados presionarán a los del Sur para que implementen una legislación de patentes que implique mayor protección para el dueño de la misma que si se guiaran por los requisitos mínimos del Acuerdo sobre TRIPs.

Comercio internacional y OMC Las inquietudes sobre la globalización y el efecto que podrían tener los acuerdos de comercio internacional sobre el acceso a los medicamentos fueron presentadas por primera vez en 1996 en la Asamblea Mundial sobre la Salud en una resolución sobre Estrategia Revisada de Medicamentos. La Asamblea está compuesta por países miembros de la OMC y su órgano de gobierno, y se reúne una vez por año.

La Estrategia fue formulada en 1985 y adoptada por la Asamblea en 1986 (WHA39.27). Se trata de una serie de medidas para garantizar un acceso equitativo a los medicamentos, promover el uso racional de los mismos y fomentar el desarrollo de políticas nacionales sobre el tema. Los países miembros de la OMC ratificaron su compromiso con la Estrategia mediante varias resoluciones de la Asamblea y agregaron lo necesario para que la organización se ocupe del problema.

En 1996, la Asamblea adoptó una resolución según la cual el director general de la OMC debía “informar sobre el impacto que tuvo el trabajo de la Organización Mundial del Comercio en las políticas nacionales de medicamentos y remedios esenciales, y recomendar que la OMC y la OMS trabajen en colaboración”.

Nuevamente hubo asuntos comerciales en la agenda de la Asamblea de 1998. El representante de Zimbabwe propuso un proyecto de resolución sobre la Estrategia que provocó un intenso debate. Estados Unidos se opuso con todas sus fuerzas y sostuvo que la OMS no tenía que intervenir en asuntos comerciales. La resolución no fue adoptada y volvió a la Junta Ejecutiva de la OMS. Una de las expresiones que causó más problemas fue la que: “exhorta a los países miembros a asegurar que la prioridad de sus políticas farmacéuticas sea la salud pública y no el interés comercial, y a revisar las posibilidades que tienen bajo el Acuerdo sobre TRIPs para salvaguardar el acceso a los medicamentos esenciales”.

La Asamblea de 1999 adoptó una resolución que refuerza el mandato de la OMS en asuntos de comercio internacional y le pide que estudie los efectos de la normativa internacional sobre la salud, además de ayudar a los países a implementar dichas regulaciones teniendo en cuenta las necesidades y prioridades de la salud pública. (8)

La resolución puede parecer inocua en lo superficial, pero es probable que tenga consecuencias de largo alcance. Luego de su adopción, Gro Harlem Brundtland, directora general de la OMS, declaró: “Cuando los acuerdos comerciales afectan a la salud, la OMS debe estar involucrada desde el principio. Debemos analizar y supervisar los tratados internacionales para que vayan en apoyo de la salud pública”. El portavoz del ministro de Salud de Sudáfrica agregó: “la salud ocupa ahora un lugar en todos los convenios de comercio y finanzas”.

El Acuerdo sobre TRIPs establece ciertos requisitos mínimos. También brinda la posibilidad de incorporar cláusulas en la legislación nacional de patentes para garantizar e incrementar el acceso a los medicamentos. La resolución de la Estrategia ordena a la OMS que ayude a los países a desarrollar o afinar su normativo de patentes a fin de incrementar el acceso a los medicamentos y proteger la salud pública. Ejemplo de esto son las importaciones paralelas de medicamentos patentados y las licencias obligatorias. (9)

Importaciones paralelas La comercialización transfronteriza de productos sin permiso del fabricante recibe el nombre de importación paralela y ocurre cuando el mismo producto tiene diferencias de precio según los mercados. Un claro ejemplo es el AZT, que la firma Glaxo vende a 124,95 dólares el paquete de 40 cápsulas de 250 miligramos cada una y los importadores paralelos internacionales ofrecen a 53,5 dólares. (10) Un estudio realizado en 1995 por Health Action International mostró la siguiente franja de precios para el Amosicillan Amoxil de Smithkline Beechaml: ocho dólares en Pakistán, 14 en Canadá, 16 en Italia, 22 en Nueva Zelanda, 29 en Filipinas, 34 en Malasia, 36 en Estados Unidos, 40 en Indonesia y 60 en Alemania. (11) Malasia podría ahorrar mucho dinero si le comprara Amoxil a Pakistán. La importación paralela está permitida en el Acuerdo sobre TRIPs. Los países pueden decidir si desean restringir la importación paralela para determinados productos. Varios países de Europa tienen un comercio paralelo importante y es evidente que los países en desarrollo no desean restringirlo para los medicamentos.

Licencias obligatorias Las Licencias Obligatorias son una opción legal, prevista por el Acuerdo sobre TRIPs (artículo 31), que consiste en que una autoridad legal, por ejemplo un tribunal de justicia o un gobierno, otorgan una licencia sin permiso del dueño de la patente, pero dándole una buena remuneración. Esto puede hacerse en varios sectores de interés general, incluso el de la salud pública.

Esta modalidad es parte de la legislación de patentes de varios países. La ley de Francia, por ejemplo, autoriza que se impongan licencias obligatorias cuando los medicamentos patentados “sólo están disponibles al público en cantidad o calidad insuficientes, o a precios demasiado altos”.

Diferendos en torno a la obligación de patentar Quienes se oponen a las licencias obligatorias por motivos de salud pública advierten que esta modalidad tiene un impacto negativo sobre la investigación de nuevos medicamentos necesarios en todo el mundo. (12) Harvey Bale, director de la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Fármacos, escribió a la lista de correo electrónico Foro sobre Acceso a Tratamientos “si alguien quiere eliminar los incentivos para la investigación sobre una enfermedad específica (por ejemplo, el sida), una de las vías más rápidas para lograrlo es instituir un régimen de licencias obligatorias para los medicamentos contra dicha dolencia”.

Estados Unidos presionó a Sudáfrica para que anulara su proyecto de ley sobre medicamentos porque contenía cláusulas de importación paralela y permisos obligatorios, cuya finalidad era mejorar el acceso de sus habitantes a los medicamentos esenciales. Sudáfrica ratificó el Acuerdo sobre TRIPs y su legislación sobre medicamentos respeta lo previsto en dicho acuerdo. Si alguna vez concede una licencia obligatoria, el gobierno estadounidense puede presentar su desacuerdo en la OMC. Este sería un procedimiento más justo, mejor que las presiones bilaterales y las sanciones comerciales. La política exterior de Washington llevó a activistas contra el sida de África, Asia y Estados Unidos mismo a unir sus fuerzas en una campaña opositora. En consecuencia, las políticas comerciales y el acceso a medicamentos esenciales están entre los temas principales de la agenda estadounidense. (13)

Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas no son una panacea y no servirán de nada o, al menos, no serán útiles en muchas circunstancias, pero es una opción que hay que proteger. Varios países sufren presiones tremendas por este asunto, ya sea para eliminar las normas legales existentes o para no crear nuevas. La OMS y la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual deberían asumir el importante papel de brindar asistencia técnica y proteger las cláusulas que figuran en los convenios comerciales que podrían usarse para facilitar el acceso de muchas personas a los medicamentos esenciales. Michael Scholtz, director ejecutivo de fármacos y tecnología médica en la OMS, fue optimista cuando en marzo de 1999 declaró: “Nuestro deber, por mandato de la Asamblea, es ayudar a los países miembros a implementar el Acuerdo sobre TRIPs conforme a las necesidades de salud pública. Esto incluye cláusulas sobre licencias obligatorias, como se subraya en el acuerdo”. (14)

Acceso a los medicamentos e intereses comerciales Habría que preguntarse si un mayor acceso a los medicamentos, que implica bajar los precios, sería tan contrario a los intereses comerciales como para poner en peligro el desarrollo futuro en este rubro. Para contestar es necesario tener en cuenta los siguientes puntos:

* En el 2002, África representará 1,3 por ciento del mercado farmacéutico mundial. Asia sudoriental y China tendrán, por su parte, cinco por ciento. (15) Se trata de porcentajes relativamente poco importantes desde el punto de vista comercial. Entonces, resulta difícil entender que suministrar medicamentos –que antes no se adquirían– a precios más bajos pueda significar un perjuicio para los intereses de la industria farmacéutica.

* El costo de la investigación de nuevos medicamentos es alto. Sin embargo, es difícil conseguir cifras coherentes y confiables en este sentido. Las estimaciones varían entre 1,6 millones y cuatro millones de dólares para el Instituto Nacional de Cáncer en 1988, pero la oficina de impuestos del gobierno de Estados Unidos calculó 2,3 millones en 1994 (16) y el IFPMA habló de 500 millones de dólares. (17) Lo cierto es que esta información se mantiene en secreto y mientras tanto, se toman importantes decisiones a nivel nacional en base a datos poco confiables.

* El costo de la investigación es alto, pero también son importantes las ganancias que obtiene a cambio la industria farmacéutica, una de las más redituables del mundo. En 1997 el total de ventas aumentó 11,5 por ciento, llegando a 112.100 millones de dólares. (18) El directorio de una empresa establecida en Gran Bretaña obtuvo en 1999 un total de ingresos mayor que el gasto público en salud de algunos de los países menos desarrollados. (19)

* Buena parte de la verdadera innovación es el resultado de gestiones de gobierno y de financiación pública. Esto se aplica a muchos medicamentos contra el sida como el AZT, el DDI y el D4t. (20)

* La protección efectiva de las patentes es un prerrequisito esencial para que la industria farmacéutica sea exitosa e innovadora. Las patentes se usan para restringir el acceso a las innovaciones, a fin de crear incentivos económicos para la investigación. Pero la restricción al acceso debe ser razonable y no volverse contra la población, que termina privada de tratamientos eficaces.

Recomendaciones para el futuro Es necesario adoptar nuevas posturas para que, en esta economía globalizada, el acceso a los medicamentos esenciales sea más equitativo. Uno de los instrumentos básicos de las políticas de salud pública sigue siendo la implementación de estrategias nacionales con el fin de incrementar la racionalidad en el suministro, calidad y uso de medicamentos. Pero dichas gestiones a nivel nacional podrán escapar cada vez menos a los acuerdos internacionales y a las normas del comercio multilateral. Habrá que pensar por lo tanto en:

* Humanizar los acuerdos internacionales de comercio y obligar a que se hagan evaluaciones sobre su impacto en la salud. La protección de la salud pública debería prevalecer por sobre los intereses comerciales. La futura revisión del Acuerdo sobre TRIPs debería servir para establecer un estatuto excepcional para los medicamentos esenciales. Habría que pedirle a la OMS que ayude en la comprensión e implementación del TRIPS y hacer que su participación en las disputas comerciales, aportando el punto de vista de la salud, sea obligatoria.

* Terminar con las presiones unilaterales sobre los países para que adopten legislaciones comerciales, de patentes o de salud que no son de interés público y tampoco obligatorias.

* Hacer que la políticas de salud pública incluyan estrategias para garantizar el desarrollo de tecnología médica esencial. Dichas medidas deberían apuntar a un cambio en la visión que tiene la industria farmacéutica de la investigación, es decir, abandonar el interés comercial para unos pocos y ocuparse de las verdaderas urgencias médicas, además de ocuparse de las enfermedades tropicales.

* Desarrollar métodos alternativos para compartir los costos de la investigación a nivel mundial.

* Hacer que la comunidad internacional se ocupe de garantizar la producción de medicamentos esenciales cuando un mercado local no puede cumplir con esa tarea.

* Publicar datos confiables sobre el costo que tiene desarrollar medicamentos nuevos.

* Los países industrializados deberían desarrollar estrategias para que los medicamentos inventados por los gobiernos estén disponibles en los países pobres. La OMS debería diseñar un proyecto para establecer una agenda internacional para la investigación médica esencial y evaluar el impacto de los acuerdos de la OMC sobre la salud.

* La OMS y otras agencias de la Organización de las Naciones Unidas deberían consultar a la comunidad médica académica, a los grupos de consumidores y a una amplia gama de grupos industriales para establecer dónde es necesario patentar obligatoriamente las tecnologías médicas a fin de superar los fracasos del mercado. (21)

Para que se cumplan estas recomendaciones, es necesario crear un movimiento de defensa del derecho a tener acceso a los medicamentos esenciales, que tenga fuerza en todo el mundo y que incluya a la OMC.

Notas OMC sobre comercio y fármacos. Informe de prensa WHA/13. Ginebra, OMC, 22 de mayo de 1999.

Scholtz M, director ejecutivo, Tecnología de la salud y fármacos. Disertación presentada en la reunión sobre Patentamiento Obligatorio para los Medicamentos Esenciales. Ginebra, 26 de marzo de 1999.

Informe Mundial sobre la Salud 1999. “Establecer la diferencia”. Ginebra, OMC, 1999.

Velasquez G, Madrid Y, Quick JD. Reforma de la Salud y financiación de medicamentos. Tópicos seleccionados. Health Economics and Drugs Nº6. Programa de Acción de la OMS sobre Medicamentos Esenciales. Ginebra, Suiza: OMS, 1998.

Pecoul B. Enfermedad del sueño, luego de tres años de negociaciones. Medicines Dossier. Paris, Médecins Sans Frontières, 1999.

Pecoul B, Chirac P, Trouiller P, Pinel J. Acceso a medicamentos esenciales en los países pobres. ¿Una batalla perdida? JAMA, 1999; 281:361-367.

Enrichir sa panoplie therapeutique. Balance del año 1998. Revista Préscrire. 191;43:55. Enero de 1999.

Estrategia Revisada de Medicamentos. WHA2.19. 24 de mayo de 1999.

La OMS publicó información clave para los países que están reviendo su legislación de patentes: Globalización y acceso a medicamentos. Perspectivas sobre el acuerdo TRIPS/OMC. Health Economics and Drugs, serie DAP Nº 7. Revisada. Ginebra, OMS, 1999.

Información sobre precios de Informedica, presentada por James Love en el Informe Técnico de la 52ª Asamblea Mundial sobre Salud, Ginebra, mayo de 1999.

Doctor Balasubramaniam K. Precios de medicamentos al por menor en la región Asia-Pacífico. HAI News, número 86, diciembre de 1995.

Declaración del IFPMA en ocasión de una reunión sobre “Permisos obligatorios y acceso a medicamentos esenciales”, 26 de marzo de 1999.

Campaña a favor del aumento de licencias para medicamentos. Financial Times, 29 de marzo de 1999.

Por más información sobre derechos de propiedad intelectual y salud: www.cptech.org/ip/health/ y www.haiweb.org

WWW.IMS-global.com/insight/report/global/report.htm

Love J. “Call for more reliable costs data on clinical trials” (Llamado a obtener datos más confiables sobre costos para los juicios clínicos) Marketletter, 13 de enero de 1997.

“The Question of Patents. The key to medical progress and industrial development” (El asunto de las patentes. La clave para el avance médico y el desarrollo industrial) Edición de 1998. Ginebra, IFPMA, 1998.

IMS American Business Watch. Mayo de 1999.

Finch J. “Record 93m package for boss of drugs firm”. The Guardian, 25 de marzo de 1999.

Mitsuya H, M.D., Weinhold K, Yarchoan R, M.D., Bolognesi D, Broder S, M.D. “Científicos a crédito del gobierno para desarrollar medicamentos contra el Sida”. Carta al editor. New York Times, 29 de setiembre de 1989.

Esto se encuentra junto con las “Recomendaciones para el Diálogo Transatlántico de Consumidores” (TACD): tacd.org/meeting1/dialoguehtml#pharmaceuticals