No. 107/108 - Setiembre/Octubre 2000

DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL vs. MEDICAMENTOS

La rentabilidad por encima de la salud pública

por Cecilia Oh

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, de la Organización Mundial de Comercio (OMC), impone a los países miembros la obligación de reconocer y reforzar la protección a las patentes de los productos farmacéuticos. Se trata de una medida que niega a los pacientes del mundo en desarrollo el acceso a medicinas esenciales para casos de enfermedades graves. Para asegurar la prioridad de la salud pública sobre las ganancias empresariales, los países del Sur deben enfrentarse a los gobiernos del Norte y a los poderosos grupos de presión de la industria farmacéutica, en la OMC y en otros ámbitos.

La Conferencia Internacional sobre Sida realizada en Durban, Sudáfrica, del 9 al 14 de julio, volvió a centrar la atención en el acceso real a medicinas esenciales que, junto con el tema de las patentes sobre las drogas medicinales, es motivo de polémica. Los estudios presentados indican que el costo de un tratamiento estándar durante un año con drogas antirretrovirales oscila entre los 4.000 y los 6.000 dólares, lo que deja fuera a la mayoría de las personas del mundo en desarrollo, que es donde más abundan las infecciones de VIH (virus de inmunodeficiencia humana). Se estima que para que los antirretrovirales estén al alcance de todos, su precio debería abaratarse un 95 por ciento. Muchos son los pacientes de países en desarrollo que mueren por no poder comprar medicamentos esenciales, encarecidos por las patentes, como ocurre en el caso del tratamiento de la tuberculosis y el sida, así como en la vacuna contra la hepatitis B.

Activistas de salud pública y grupos de consumidores advierten que las estimaciones de la Organización Mundial de la Salud -según las cuales un tercio de la población mundial no accede a medicamentos esenciales- aumentarán aún más. Les preocupa que el Acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPs, por sus siglas en inglés) dé origen a factores que dejarán a los medicamentos esenciales y la atención médica básica fuera del alcance de millones de personas de los países en desarrollo.

El problema con los TRIPs

“Fuimos a Ginebra a presentar (nuestro) documento al personal de la Secretaría del GATT. Lo que les he descrito no tiene antecedentes en este ámbito. La industria ha identificado un gran problema en el comercio internacional. Ideó una solución, la redujo a una propuesta concreta y la presentó a nuestro gobiernos y a otros (...) Las industrias e intermediarios del comercio mundial han jugado simultáneamente el papel de paciente y médico”[1]. La anterior es una cita de un representante industrial que describe el papel de la industria en la formulación del Acuerdo sobre TRIPs. No es de extrañar, pues, que algunos consideren que se trató de una negociación forzada por los países desarrollados, contra las objeciones de varios países en desarrollo.

El objetivo fue universalizar las normas relativas a la protección de los derechos de propiedad intelectual (DPI) que los países desarrollados ya habían incorporado en sus sistemas legales. El Acuerdo sobre TRIPs exige ahora a todos los miembros de la OMC adaptar sus leyes a los niveles mínimos de protección de los DPI. Durante la década del 80, los países desarrollados vieron con creciente preocupación la erosión gradual de su supremacía en manufactura y tecnología como resultado del surgimiento de los países asiáticos como competidores. Los grupos de presión de la industria convencieron a los gobiernos de los países desarrollados de la necesidad de vincular el comercio con los DPI para impedir la imitación y aumentar la rentabilidad de la investigación. La protección de los DPI era una herramienta para garantizar la ventaja comparativa que había asegurado hasta entonces la supremacía tecnológica de los países desarrollados.

Problemas para los países en desarrollo

Antes de la negociación del Acuerdo sobre TRIPs, más de 50 países (entre ellos países desarrollados) no conferían derechos de patente sobre los productos farmacéuticos. Para los países en desarrollo, la falta de protección era lo que posibilitaba acceder a las medicinas a precios competitivos. Por lo tanto, las disposiciones que implican reconocer y fortalecer la protección de los DPI en productos y procesos farmacéuticos acarreará problemas a los países en desarrollo. La aplicación del Acuerdo sobre TRIPs podría provocar un aumento de los precios de los medicamentos, reducir el acceso a los mismos y debilitar las industrias farmacéuticas nacionales.

* El plazo mínimo de 20 años de protección de la patente exigido por el Acuerdo sobre TRIPs permite a las compañías farmacéuticas tener el monopolio de las sustancias patentadas, libres de toda competencia y con el consiguiente efecto sobre el precio. En virtud de la protección del Acuerdo, ningún equivalente genérico podrá ingresar al mercado hasta vencidos los 20 años, cerrando así la puerta a alternativas más baratas.

* Patentes sobre productos y procesos: El Acuerdo sobre TRIPs amplía el ámbito de protección de la patente a productos y procesos. La patente sobre un producto ofrece una protección absoluta del mismo, mientras que la patente sobre un proceso ofrece protección con respecto a la tecnología y el método de fabricación. Este último tipo de patentes propician mayor competencia y control de los precios. Pero el requisito del Acuerdo sobre TRIPs de patentar producto y proceso permitirá reclamar derechos de patente sobre un producto durante 20 años y luego podrán solicitarse nuevos periodos de protección para el proceso con el cual se produce el producto. Algunos expertos advierten que la protección por 20 años también puede ser usada para ampliar el monopolio a través de patentes sobre procesos así como patentes sobre formas de uso, dosificación y combinación. En Estados Unidos, por ejemplo, se han patentado nuevas combinaciones de drogas aun cuando la patente sobre la droga básica -el ingrediente activo- haya expirado largo tiempo atrás.

* Amenaza a la industria farmacéutica nacional: Los productores farmacéuticos de los países en desarrollo serán expulsados del mercado en la medida que tengan que competir con grandes empresas transnacionales.

El Acuerdo sobre TRIPs requiere, además, que se otorguen patentes independientemente de si los productos son importados o de producción nacional. Esto significa que el titular de la patente puede simplemente importar su producto sin tener que trabajar la patente en el país que le concede el derecho. O sea que una transnacional puede abastecer los mercados mundiales con el monopolio que le otorga su patente, exportando el producto terminado en lugar de transferir la tecnología o realizar una inversión extranjera directa. Esto da por tierra con el argumento de que un régimen estricto de patente aumentará el flujo de tecnología e inversión a los países en desarrollo.

Excepciones en los derechos de patente

A pesar de lo antedicho, algunas disposiciones del Acuerdo sobre TRIPs ofrecen ciertas excepciones a la protección de patentes de los productos farmacéuticos.

Importaciones paralelas: Las importaciones paralelas son un medio por el cual los países en desarrollo podrían bajar los precios de las sustancias farmacológicas. Cuando hay diferencias de precios del mismo producto en mercados diferentes, es posible importar el producto del mercado más barato para revenderlo.

Licencias obligatorias: El Acuerdo sobre TRIPs no prohibe el uso de licencias obligatorias, si bien no hace una referencia específica a las mismas. El gobierno puede conceder una licencia a un tercero para que utilice una patente sin necesidad de que para ello exista consentimiento del titular de la misma, dentro de condiciones específicas, como casos de emergencia nacional o extrema urgencia, o para reparar prácticas anticompetitivas. Los expertos consideran que las licencias obligatorias abaratarían los medicamentos a la vez que asegurarían una compensación al titular del uso de la patente. El principio del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual permite que cualquier parte de un país A compre un producto legalmente vendido en un país B para revenderlo en el país A sin necesidad del consentimiento del titular de la patente.

Pero algunos países en desarrollo han sido reticentes a recurrir a esas opciones por temor a las sanciones comerciales con las que pudieran responder los países desarrollados.

Un informe de Médicos sin Fronteras describe la presión que el gobierno de Estados Unidos ejerció sobre Tailandia para restringir el uso de importaciones en paralelo y otorgamiento obligatorio de licencias. El gobierno tailandés aprobó en 1992 una ley que prohibía las importaciones en paralelo, ante la amenaza de Estados Unidos de limitar sus importaciones de textiles, aunque ahora se permiten nuevamente las importaciones en paralelo, después de una serie de enmiendas a la ley de patentes que entró en vigor en 1999. Si bien la ley de patentes de Tailandia prevé el otorgamiento obligatorio de licencias, los informes de Médicos Sin Fronteras dicen que en 1998 el gobierno tailandés –esta vez bajo la amenaza de un aumento a los aranceles de las importaciones de productos forestales y joyería- aprobó reglamentaciones ministeriales para restringir su utilización.

Sin los medicamentos para paliar el sida, es posible que miles de personas mueran en Tailandia. Ya han muerto 300.000. Los activistas y los expertos de salud han criticado a las compañías farmacéuticas por no cumplir el compromiso que habían asumido en cuanto a reducir los precios de los medicamentos. Insisten en la necesidad de este mecanismo para posibilitar el acceso a los medicamentos y condenan la política del gobierno de Estados Unidos, que pone los intereses comerciales por encima de las vidas de las personas.

Cuando el gobierno sudafricano intentó aplicar la Ley de Control de Medicinas y Sustancias Relacionadas, el gobierno de Estados Unidos lo acusó de no proteger adecuadamente las patentes estadounidenses. La objeción estaba dirigida a las disposiciones de la ley que permitirían el otorgamiento obligatorio de licencias y las importaciones en paralelo. A pesar de la considerable presión ejercida sobre el gobierno y el parlamento sudafricanos, la ley fue aprobada en 1997. La industria farmacéutica de Sudáfrica, respaldada por las transnacionales y el grupo de presión de la industria farmacéutica de Estados Unidos, presentó un recurso contra la nueva ley. El gobierno de Estados Unidos comenzó un proceso de negociaciones y amenazas para que el gobierno sudafricano cambiara su posición.

Fueron necesarias intensas campañas de activistas de la salud para que Estados Unidos se retractara de su posición y finalmente se arribara a una resolución en la materia. Según los informes, Sudáfrica dejó bien claro que tenía la intención de utilizar el otorgamiento obligatorio de licencias así como las importaciones en paralelo de manera acorde con los TRIPs.

Esos casos de presión unilateral indignaron a varios países en desarrollo. Los comentaristas también señalan la ironía de la situación. Estados Unidos, como la mayoría de los países desarrollados, prevé el otorgamiento obligatorio de licencias en sus leyes nacionales y es también quizás el que otorga mayor número de licencias obligatorias para resolver prácticas anticompetitivas y para cumplir fines gubernamentales.

Parecería que la línea que ha trazado la batalla entre el derecho a la salud y el derecho a los monopolios y las ganancias divide a los países del Sur, por un lado, y a los gobiernos del Norte y sus complejos industriales por el otro.

En la Cumbre Mundial de Desarrollo Social

Esa línea de batalla se trazó durante la 24ª Sesión Especial de la Asamblea General de las Naciones Unidas sobre Desarrollo Social (Copenhague+5) realizada a fines de junio en Ginebra. El Grupo de los 77 países en desarrollo había propuesto excluir las medicinas esenciales del régimen de patentes, a efectos de asegurar que todos pudieran acceder a ese tipo de medicinas. Los países desarrollados –en especial Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Japón- rechazaron con vehemencia esta propuesta argumentando la necesidad de las patentes como forma de estímulo a la investigación y el desarrollo. En respuesta al reclamo de Canadá de borrar la propuesta, el delegado sudafricano contestó: “Cuando uno va a perder el 25 por ciento de su mano de obra productiva por el VIH/SIDA, no puede ser tan anodino en sus comentarios”.

El texto final acordado no incluye la propuesta del Grupo de los 77 de excluir los medicamentos esenciales de la patentabilidad, pero afirma el derecho de los países a “ejercer libremente” sus opciones legales de manera irrestricta.

Si bien algunos expertos opinan que no significa un cambio de las condiciones que obligan a los países en desarrollo a aplicar los acuerdos de la OMC, otros consideran que vale la pena destacarlo. Representa una victoria moral de los países en desarrollo y debería ser considerado como el primer paso de la batalla real en la OMC.

Y en la OMC

Se espera que en la OMC se discuta la exclusión de las drogas medicinales esenciales del régimen de patentes, en el contexto de los “temas de aplicación”. Durante los preparativos de la Tercera Conferencia Ministerial de la OMC, que tuvo lugar en Seattle a fines de 1999, varios países en desarrollo plantearon el tema de los desequilibrios y las desigualdades inherentes a los acuerdos de la OMC.

Los países en desarrollo expresaron su desilusión porque, además de haber visto muy poco de los supuestos beneficios de la Ronda Uruguay, ahora los presionaban para que soportaran la carga considerable de poner en práctica sus onerosas obligaciones. Con respecto al Acuerdo sobre TRIPs, los países en desarrollo estaban preocupados por los costos y las consecuencias socioeconómicas y de desarrollo derivadas del establecimiento de los requeridos regímenes en materia de derechos de propiedad intelectual. En este sentido, los países en desarrollo habían presentado propuestas para reformar el Acuerdo sobre TRIPs.

Vale la pena destacar una declaración conjunta del Grupo de Espíritus Afines (Like-Minded Group) de países en desarrollo -que comprende a Cuba, República Dominicana, Egipto, El Salvador, Honduras, India, Indonesia, Malasia, Nigeria, Pakistán, Sri Lanka y Uganda-, que propuso que “la lista de excepciones de patentabilidad del Artículo 27.3(b) del Acuerdo sobre TRIPs debe incluir la lista de drogas medicinales esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.

Esta propuesta todavía está por considerarse, dado el fracaso de la Conferencia Ministerial de Seattle en cuanto a llegar a alguna conclusión. Entre tanto, el Consejo General de la OMC acordó un programa de trabajo para resolver los “temas de aplicación” planteados. Durante la primera Sesión Especial (23 de junio al 3 de julio del 2000), se discutieron algunos temas de aplicación y propuestas planteadas por los países en desarrollo. La próxima Sesión Especial se realizará en octubre del 2000.

Conclusiones

A juzgar por las prolongadas negociaciones en torno al tema durante la Cumbre Mundial de Desarrollo Social, es probable que la propuesta del Grupo de Espíritus Afines de excluir de la patentabilidad los medicamentos esenciales genere un encendido debate.

Es legítima la preocupación porque el Acuerdo sobre TRIPs no contempla adecuadamente las necesidades de salud pública y que más bien es una “carta de derechos de titulares de patentes”. No hay obligaciones específicas hacia los gobiernos que otorgan los derechos de patente y se han ignorado los intereses de consumidores y pacientes. Para proteger el interés público y brindar acceso a medicamentos y asistencia de la salud, los países en desarrollo tendrán que considerar una amplia gama de factores. No obstante, un factor clave deben ser las aplicaciones del Acuerdo sobre TRIPs y la protección dentro de los derechos de patente para drogas medicinales y productos farmacéuticos.

Al respecto, los países en desarrollo deben poder ejercer las opciones ya estipuladas en los TRIP y otros acuerdos internacionales, libres de presión. De primordial importancia deberá ser la legislación nacional que pone en vigor el otorgamiento obligatorio de licencias, la importación en paralelo y otras opciones enfocadas a la salud, las necesidades económicas y de desarrollo de un país.

Es necesario apoyar la propuesta del Grupo de Espíritus Afines y adoptarla como un primer paso para asegurar el acceso a medicamentos esenciales.

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[1]James Enyart, Monsanto, citado en B.K. Keayla (1998), Conquest by patents. The TRIPS Agreement on patent laws: Impact on pharmaceuticals and health for all, Centre for Study of Global Trade System and Development, Nueva Delhi