No. 119/120 - Setiembre/Octubre 2001

El Acuerdo sobre TRIPS y el precio de los medicamentos

Diez propuestas de la Red del Tercer Mundo

por Martin Jalleh

Los países en desarrollo deben tener la posibilidad de tomar medidas para proteger la salud pública y promover el acceso de su población a los medicamentos. Las discusiones del Consejo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS) de la OMC acerca del Acuerdo sobre TRIPS y la salud pública estuvieron centradas en la sospecha creciente de que dicho Acuerdo impide el acceso a los medicamentos.

La próxima Conferencia Ministerial de la Organización Mundial de Comercio (OMC), que tendrá lugar en noviembre en Doha, será una oportunidad para que los países miembros tomen las medidas necesarias a fin de evitar que el Acuerdo sobre TRIPS desbarate las políticas de salud pública. La Red del Tercer Mundo recomienda a los países miembros de la OMC las medidas que se presentan a continuación. Se incluyen propuestas de aclaración e interpretación y, cuando es necesario, se sugiere revisar el Acuerdo sobre TRIPS.

En su forma actual, el Acuerdo sobre TRIPS contiene ciertas limitaciones o excepciones a los derechos de patente que pueden hacerse efectivos a través de las legislaciones nacionales, a fin de terminar con los abusos a los derechos de propiedad intelectual y las prácticas anticompetitivas. Dos de las medidas más importantes que pueden utilizarse para anular el impacto negativo del monopolio de las patentes son el derecho de los gobiernos a otorgar licencias obligatorias y la aplicación del principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, que admite la importación paralela de productos patentados.

Si bien el Acuerdo sobre TRIPS admite que se tomen esas medidas para proteger la salud pública, algunos países industrializados han intentado restringir el alcance de las cláusulas sobre patentes obligatorias e importaciones paralelas estableciendo una interpretación restringida de las mismas. Esto ha provocado incomodidad e incertidumbre entre los países del Sur miembros de la OMC, que ahora dudan si adoptar tales medidas en su legislación nacional. También molesta que ciertos países industrializados, junto con sus grandes compañías y grupos de presión, hayan estado ejerciendo presión política sobre los países en desarrollo para impedir que ejerzan los derechos que tienen según el Acuerdo sobre TRIPS y que promulguen leyes sobre licencias obligatorias e importaciones paralelas de medicamentos para el VIH/sida y otros.

Por lo tanto, es necesario que los miembros de la OMC aclaren su posición y lleguen a un acuerdo respecto de la interpretación de las cláusulas del Acuerdo sobre TRIPS. Las licencias obligatorias y las importaciones paralelas están claramente permitidas en el marco del Acuerdo. Los países en desarrollo deberían poder aplicar la máxima flexibilidad para interpretar e implementar las cláusulas del Acuerdo sobre TRIPS y, además, tendrían que poder hacerlo sin temor a litigios u otras presiones. Es esencial que las interpretaciones otorguen una gran flexibilidad a los países en desarrollo para que éstos puedan ejercer su derecho a brindar medicamentos accesibles a su población.

Licencias obligatorias eficaces

Las licencias obligatorias son un elemento crucial en la legislación sobre patentes y constituyen un mecanismo utilizado para promover la competencia, así como para evitar el abuso de los derechos de patente y los monopolios. La mera existencia de tales cláusulas podría ser suficiente para persuadir a los titulares de patentes sobre la necesidad de actuar de manera razonable en los casos en que se piden licencias voluntarias, así como para fortalecer la posición de los potenciales negociadores de patentes. En el contexto de las licencias farmacéuticas, tales licencias constituyen una herramienta importante para promover la competencia e incrementar el acceso a los medicamentos, sin privar al titular de la patente de una compensación razonable.

Las cláusulas relativas a las licencias obligatorias o "no voluntarias" están contenidas en el artículo 31 del Acuerdo sobre TRIPS. Dicho artículo hace mención específica a cinco situaciones en las cuales es posible otorgar licencias obligatorias: en caso de negativa a negociar, en situaciones de emergencia nacional y emergencia extrema, para corregir prácticas anticompetitivas, en casos de uso público no comercial y para facilitar el uso de patentes dependientes.

Han surgido cuestionamientos en cuanto a si los miembros de la OMC tienen derecho a otorgar licencias obligatorias en otras circunstancias no especificadas en el Acuerdo sobre TRIPS.

La utilidad del Artículo 31 como cláusula que hace de contrapeso frente a los derechos generales de patentamiento que impiden el acceso a medicamentos a precios razonables se verá innecesariamente limitada si no se admiten otras circunstancias, además de las cinco nombradas. Los países en desarrollo deben tener la posibilidad de otorgar licencias obligatorias en varias situaciones, entre las que se incluyen las que siguen: (a) en caso de no funcionar o funcionar mal; (b) para importar un producto patentado; (c) para exportar un producto patentado.

Otro de los problemas que enfrentan los países en desarrollo son las dificultades que tienen o podrían tener para cumplir con varios requisitos de procedimiento o condiciones previas a -o durante- el proceso mediante el cual se otorgan licencias obligatorias. La subsección D que sigue contiene una propuesta para resolver esta cuestión.

A) Licencia obligatoria para situaciones de mal funcionamiento o no funcionamiento

La Convención de París sobre Protección de la Propiedad Industrial reconoce el derecho a otorgar licencias obligatorias cuando algo no funciona o es insuficiente (artículo 5º). Esta cláusula de la Convención de París ha sido incorporada al Acuerdo sobre TRIPS. Sobre esta base, cuando una patente no funciona o es insuficiente, es legítimo otorgar una licencia obligatoria. Desde la perspectiva de un país en desarrollo, es deseable que una patente funcione a nivel nacional, no sólo porque es necesario para que los productos estén disponibles y sean accesibles, sino debido a las oportunidades de transferencia de tecnología que presenta y a la posibilidad de ahorrar en moneda extranjera, ya que se reduce la importación. Sin embargo, los países industrializados, en particular Estados Unidos y la Unión Europea, han intentado presionar para establecer una interpretación muy restringida del Acuerdo sobre TRIPS. Se trata de una versión que prohíbe que se otorguen licencias obligatorias cuando el argumento es que una patente no está funcionando.

Propuesta 1 – Habría que hacer la siguiente aclaración: los miembros pueden otorgar licencias obligatorias para explotar una patente cuanto ésta no funciona o lo hace de manera insuficiente en el país.

B) Licencia obligatoria para importar un producto patentado

Actualmente, sólo cuatro países en desarrollo -Argentina, Brasil, China e India (Corea y México son ahora miembros de la OCDE)- tienen sectores farmacéuticos nacionales lo suficientemente fuertes como para desarrollar y fabricar nuevos medicamentos mediante el proceso de ingeniería reversa. La cláusula de licencia obligatoria del Acuerdo sobre TRIPS podría, por lo tanto, no tener ningún sentido para el resto de los países del Sur miembros de la OMC que no tienen la capacidad doméstica de fabricación.

Esto plantea la pregunta de si estos países serán capaces de otorgar licencias obligatorias a la importación de productos farmacéuticos patentados. Esto podría ser el único modo viable de usar las licencias obligatorias en casos en que no existe capacidad doméstica de fabricación, o en los que el tamaño del mercado local no justifica la fabricación a nivel nacional, o incluso cuando es necesario resolver rápidamente una situación de emergencia. El que obtiene la licencia obligatoria puede importar de otro en igual situación o de otras fuentes en otro país.

Propuesta 2 – Habría que hacer la siguiente aclaración: los miembros pueden otorgar licencias obligatorias para importar productos patentados o directamente hechos mediante proceso patentado y para importar un producto de iguales características hecho en un país donde no está protegido.

C) La capacidad de exportar de quien tiene una licencia obligatoria

El Acuerdo sobre TRIPS estipula que el uso "predominante" de una licencia obligatoria debe ser el de abastecer al mercado local (artículo 31 f). Por lo tanto, es posible exportar aunque estas no deben constituir la principal actividad de quien obtiene una licencia. En los casos en que se otorga una licencia obligatoria para contrarrestar una conducta anticompetitiva, esta limitación no tiene por qué aplicarse.

Propuesta 3 – Habría que hacer la siguiente aclaración: los países miembros podrán otorgar licencias obligatorias que autoricen al concesionario autorizado a producir para el mercado local y a exportar una porción de esta producción, que puede ser significativa y no debe estar sometida a restricciones indebidas (por el artículo 31 f).

D) Simplificación de las condiciones de procedimiento

El derecho de los países en desarrollo a otorgar licencias obligatorias se ve limitado por las condiciones de procedimiento (especificadas en el Artículo 31) que deben cumplir antes o durante el proceso de asignación de la licencia. Estas condiciones pueden limitar la capacidad de los gobiernos para responder de manera rápida y eficaz a las necesidades de salud pública. Por lo tanto, habría que tomar alguna decisión con el fin de facilitar dicho procedimiento. Finalmente, podría ser necesario revisar el Artículo 31.

Propuesta 4 – La Conferencia Ministerial de la OMC debería tomar una decisión como siguiente: los países miembros deberían revisar las condiciones de procedimiento para otorgar licencias obligatorias con el propósito de simplificar y limitar las condiciones, a fin de poder responder mejor a las circunstancias y necesidades de la salud pública.

Medidas de importación paralela

Las importaciones paralelas implican la importación y reventa en un país -sin el consentimiento del titular de la patente- de un producto patentado que haya sido introducido en el mercado de exportación por dicho titular. (Carlos Correa, Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries. Ginebra, South Centre, 2000).

Las importaciones paralelas tienen particular importancia para los intereses de la salud pública, ya que la industria farmacéutica, en general, fija precios diferentes para el mismo medicamento, según el país. Las importaciones paralelas evitarían la segmentación del mercado y la discriminación de precios -tanto a escala regional como internacional- por parte de los titulares de patentes. La importación paralela de un medicamento patentado de un país donde se vende a un precio más bajo permitirá que muchos enfermos del país importador tengan acceso al mismo. Dicha medida no impediría, además, que el dueño de la patente reciba una remuneración por el invento patentado en el país donde su producto se vende desde el principio. En este sentido, las importaciones paralelas deben considerarse una medida legítima que los miembros de la OMC pueden adoptar para proteger la salud y la nutrición públicas, tal como se prevé en el Artículo 8 del Acuerdo sobre TRIPS. El concepto sobre el cual se basa la importación paralela es el principio de agotamiento de los derechos, cuya premisa, a su vez, es que el titular de la patente que ya ha obtenido beneficios a partir de la primera venta o distribución de un producto, no tiene más derecho a controlar el uso o reventa del mismo. (Carlos Correa, Intellectual Property Rights, the WTO and Developing Countries: The TRIPS Agreement and Policy Options. Penang, Red del Tercer Mundo, 2000).

El artículo 6 del Acuerdo sobre TRIPS permite que cada país miembro incorpore el principio de agotamiento internacional de los derechos en su legislación y establece incluso que los miembros no deben estar sujetos al sistema de solución de diferencias para las disputas relativas a este asunto. Por lo tanto, habría que aclarar que la importación paralela está permitida en el Acuerdo sobre TRIPS.

Se pueden hacer importaciones paralelas cuando: (a) el producto patentado ha sido comercializado en otro país por el titular de la patente; o (b) el producto se vende con una licencia obligatoria; o (c) se vende en otro país por medios legítimos sin la autorización del titular de la patente, como por ejemplo en un país exportador donde dicho producto no está bajo protección (por ejemplo, en el caso de un productor genérico como Cipla, en India).

Para evitar protestas por posibles discriminaciones según el Artículo 27.1 (que trata sobre la no discriminación en el disfrute de los derechos de patente) y beneficiar a todos los sectores de la economía, se recomienda permitir las importaciones paralelas en la legislación nacional para los bienes patentados en todas las áreas de tecnología y no sólo en los relacionados con la salud.

Propuesta 5 - Habría que hacer la siguiente aclaración: los miembros podrán implementar políticas y normas de importación paralela del modo que sigue: se pueden importar productos patentados originados en cualquier país, aunque el producto haya sido comercializado en tal país por el dueño o usuario de la patente, o se haya vendido bajo licencia obligatoria; también se puede importar un producto comercializado en un país extranjero de un modo legítimo, incluso en el caso de no haber sido autorizado por el dueño de la patente, como sucede cuando el producto no está protegido en el país exportador.

Otras recomendaciones

* El compromiso de no ejercer presiones bilaterales o regionales.

También ha habido intentos de ejercer presión sobre los países en desarrollo para que incorporen a su legislación sobre derechos de propiedad intelectual normas innecesariamente estrictas de protección de los mismos, que llegan incluso más lejos de lo requerido por el Acuerdo sobre TRIPS (medidas "TRIPS plus"). Todos los miembros de la OMC deberían comprometerse a no ejercer tales acciones.

Propuesta 6 - Habría que incorporar la siguiente decisión a la Declaración Ministerial de Doha: los miembros se comprometen a no ejercer presiones bilaterales o regionales para impedir que los países en desarrollo otorguen licencias obligatorias o admitan las importaciones paralelas, así como otras medidas previstas en el Acuerdo sobre TRIPS para promover la salud pública. También deberían prometer que los países del Sur no se verán obligados a adoptar medidas y normas que superen las obligaciones previstas en el Acuerdo.

* Una moratoria para los casos de solución de diferencias.

La amenaza de someter un caso al sistema de solución de diferencias puede provocar incertidumbre, ansiedad e incomodidad. Tal situación impide que los países en desarrollo tengan comodidad y confianza al ejercer sus derechos con la flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre TRIPS.

Propuesta 7 - Habría que incorporar la siguiente decisión en la Declaración Ministerial de Doha: Los miembros aceptarán respetar la moratoria en todas las acciones de disputas cuyo propósito sea evitar o limitar la capacidad de los países en desarrollo para promover el acceso a los medicamentos y proteger la salud pública, en particular respecto del ejercicio de su derecho a adoptar medidas para otorgar licencias obligatorias y permitir importaciones paralelas. La moratoria debe tener un efecto inmediato y debe mantenerse vigente hasta que se adopte una resolución satisfactoria respecto de las patentes y el acceso a los medicamentos.

* Una opción para excluir a los medicamentos del sistema de patentes.

Los países en desarrollo deberían contar con una opción para excluir a los medicamentos del sistema de patentes por motivos de salud pública. Tales excepciones pueden incluirse dentro de las cláusulas de ciertos artículos (en particular, el 27.2 y el 27.3, que permiten la exclusión de ciertos productos) del Acuerdo sobre TRIPS, haciendo mejoras donde sea necesario.

Propuesta 8a - Habría que hacer la siguiente aclaración: el artículo 27.2 permite a los miembros excluir del sistema de patentes a los medicamentos o, al menos, a ciertas categorías de medicamentos, como los esenciales, los que combaten enfermedades mortales y los que se utilizan en tratamientos contra enfermedades relacionadas con la pobreza.

Propuesta 8b - La Conferencia Ministerial debería decidir la enmienda del Artículo 27.3 agregándole un nuevo subpárrafo (c), que debería decir: los miembros también pueden excluir del sistema de patentes: (...) (c) los medicamentos esenciales, los que combaten enfermedades mortales y aquéllos que se usan en el tratamiento de enfermedades relacionadas con la pobreza.

* Un equilibrio general de los derechos.

Es necesario resolver los desequilibrios y problemas del Acuerdo sobre TRIPS. Muchas sugerencias para solucionar esos problemas están contenidas en las propuestas de implementación de los párrafos 21 y 22 del Borrador del Texto Ministerial de la Conferencia Ministerial de Seattle (1999), y varias se refieren a los objetivos y principios del Acuerdo, establecidos en los artículos 7 y 8. La credibilidad del Acuerdo sobre TRIPS aumentaría si dichas propuestas fueran adoptadas por los miembros y si los artículos 7 y 8 sufrieran mejoras.

Propuesta 9 - La Conferencia Ministerial debería enmendar el Artículo 8 del modo que sigue: Ninguna cláusula de este acuerdo tendrá el efecto de impedir o limitar el derecho de los países miembros a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud y la nutrición públicas, así como a promover el interés público en sectores de vital importancia para su desarrollo socioeconómico o tecnológico.

* Un sistema de precios diferenciado.

Un sistema de precios diferenciales podría contribuir a mejorar el problema de acceso a medicamentos. Para ser eficaces y equitativas, es necesario adoptar las iniciativas de precios diferenciales multilateralmente, con la participación de los propietarios de las patentes y los productores de medicamentos genéricos en negociaciones justas y transparentes.

Propuesta 10 - Las discusiones o negociaciones sobre iniciativas respecto de la fijación de precios diferenciados no debería perjudicar el derecho de los países a adoptar opciones políticas en el Acuerdo sobre TRIPS, por ejemplo, el derecho a implementar licencias obligatorias y a permitir las importaciones paralelas. Dichas iniciativas no deberían considerarse tampoco como alternativas a la competencia de los medicamentos genéricos.

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Martin Jalleh es investigador de la Red del Tercer Mundo.

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Se puede encontrar una versión detallada de las recomendaciones de este artículo en el informe de la Red titulado "TRIPS, patentes y acceso a medicamentos: propuestas de aclaración y reforma".