Nº 167 setiembre-octubre 2006

Patentes sobre fármacos antivariólicos preocupan a países del Sur

por Edward Hammond

La Asamblea Mundial de la Salud concentró su atención en la seguridad de las reservas del virus de la viruela en manos de Estados Unidos y Rusia, pero otro asunto importante es si, en caso de un resurgimiento de esa enfermedad, todos los países tendrían acceso a las vacunas y los fármacos necesarios.

En recientes discusiones entre diplomáticos y creadores de políticas sobre la erradicación del virus de la viruela, incluso en la última Asamblea Mundial de la Salud, la principal preocupación fue la seguridad de las reservas del virus almacenadas en laboratorios de Estados Unidos y Rusia. Sin embargo, otra cuestión fundamental es si los países tendrían acceso a vacunas y medicamentos antivirales en caso de que se produjera una liberación accidental del virus o de que resurgiera la enfermedad.

El problema de la disponibilidad

La Asamblea Mundial de la Salud autorizó la conservación temporal de las reservas del virus en laboratorios de Estados Unidos y Rusia, para que se realizaran ciertos tipos de investigaciones. Resoluciones anteriores de la Asamblea solicitaban al director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que garantizara la disponibilidad de los resultados y beneficios de esas investigaciones para todos los estados miembros.
Dos de los principales resultados de las investigaciones deberían ser vacunas y medicamentos antivirales. Varios de los fármacos (o sus componentes) desarrollados han sido patentados o se encuentran con patente pendiente, y esto afectará su disponibilidad en caso de que sean necesarios.
Es posible entonces que el trabajo de Estados Unidos sobre los antivirales variólicos, aun si resulta exitoso contra todos los pronósticos, no produzca beneficios para todos los estados miembros de la OMS.
Si se toman en cuenta los riesgos de accidente y las altas probabilidades de fracaso, así como la existencia de medios de diagnóstico rápido y de vacunas eficaces, resulta evidente que la investigación antiviral no es esencial para fines de salud pública.
Aun si tuviera éxito, es muy discutible que la investigación beneficiaría a todos por igual, debido a los reclamos de derechos de propiedad intelectual sobre los productos. La falta de acceso a drogas antivirales para el tratamiento del VIH/sida y, más recientemente, para la epidemia de influenza aviar, es una tragedia de la salud pública. Los altos costos de los fármacos, impuestos por las empresas propietarias de las patentes, están fuera del alcance de millones de personas, en especial en países en desarrollo. Como resultado, los pobres no reciben un tratamiento adecuado.
Los problemas de acceso a los tratamientos para el sida y la influenza aviar podrían repetirse entonces con la viruela.

Fármacos antivirales

En Estados Unidos hay dos compuestos principales en estudio para su uso como antiviral variólico. Se trata de los análogos del cidofovir y el SIGA-246, también llamado ST-246. Ninguno de éstos cuenta con aprobación reglamentaria, ni tal aprobación parece inminente. Sin embargo, en caso de que los compuestos sean autorizados, ambos podrían quedar cubiertos por derechos de propiedad intelectual que obstaculizarían un acceso libre y rápido a los fármacos antivirales.
Pero los eventuales reclamos de propiedad intelectual contradirían resoluciones aprobadas por la Asamblea Mundial de la Salud. En la resolución 55.15 (2002), la Asamblea solicitó al director general de la OMS que garantizara la disponibilidad de los resultados y beneficios de las investigaciones para todos los estados miembros. En otras palabras, cualquier nuevo tratamiento u otros avances que surjan de las investigaciones con el virus variólico deberían estar a disposición de todas las personas, sin importar su lugar de residencia ni su condición económica.
Pese a esta decisión de la Asamblea, los análogos del cidofovir para el tratamiento de la infección variólica están cubiertos por patentes emitidas a favor de la Universidad de California. Las patentes estadounidenses incluyen la número 7.034.014 (emitida el 25 de abril de 2006) y la 6.716.825 (emitida el 6 de abril de 2004).
El inventor en ambos casos es Karl Hostetler, un investigador que colabora con científicos del ejército estadounidense que realizan investigaciones con el virus de la viruela. Ambas patentes estadounidenses llevan el título de “compuestos de fosfonato”. Otros países han presentado solicitudes, entre ellos China (solicitud número CN1414854, del 30 de abril de 2003), Sudáfrica (ZA200204194, del 20 de agosto de 2003), Brasil (BR0016058, del 15 de julio de 2003) y México (MXPA02005490, del 9 de octubre de 2004).
Además, como revela la solicitud de patente internacional de la Universidad de California (WO0139724), esa institución intenta conseguir la patente en muchos países en desarrollo, entre ellos la mayoría de los africanos y muchos de Asia y América Latina.
El otro compuesto antiviral variólico en consideración en Estados Unidos es el SIGA-246 (ST-246). Se trata de un compuesto patentado que pertenece a SIGA Technologies, una empresa de biotecnología con sede en Nueva York. SIGA es financiada por el gobierno de Estados Unidos y colabora con científicos de la Universidad de St. Louis, que han manipulado genéticamente ciertos ortopoxvirus para aumentar su letalidad.

Vacuna antivariólica

Además de las patentes sobre antivirales variólicos, existe al menos una patente, emitida en Europa, sobre la vacuna antivariólica. Un artículo publicado en el diario británico The Independent el 7 de mayo de 2006 informó que la empresa danesa Bavarian Nordic posee una patente europea sobre una vacuna MVA, y que la firma demandó a Acambis, un grupo de biotecnología de Cambridge con sede en Washington, por violar su patente. Acambis planea obtener parte de un contrato de 1.900 millones de dólares para proveer vacunas antivariólicas al gobierno estadounidense.
Según el informe, Bavarian Nordic alega que la vacuna MVA de Acambis infringe la patente sobre su producto, basado en la misma cepa del virus. Bavarian Nordic podría procurar una orden judicial de exclusión que de hecho detendría toda vacuna en la frontera. También inició juicios en Delaware, Estados Unidos, y en Austria, donde Baxter Healthcare, socio de Acambis, fabrica sus vacunas.
La vacuna MVA está destinada a pacientes inmunodeprimidos que podrían experimentar graves efectos colaterales si recibieran la vacuna antivariólica convencional. Acambis sostiene que la patente europea de Bavarian Nordic, otorgada en diciembre de 2005, es “nula e inaplicable”, porque la información sobre la cepa MVA del virus está ampliamente disponible y además el Instituto Nacional de Salud, del gobierno estadounidense, proveyó la cepa a Acambis, dice el informe.
Bajo el proyecto BioShield, el presidente de Estados Unidos, George W. Bush, asignó hasta 1.900 millones de dólares en 2004 para acumular vacunas antivariólicas en previsión de un eventual ataque biológico. Como primer paso, el gobierno realizó un pedido de veinte millones de dosis de la vacuna MVA. A unos quince dólares estimados por dosis, la primera parte del pedido costaría trecientos millones de dólares. El programa prevé la posibilidad de obtener otros sesenta millones de dosis, así como la financiación de pruebas clínicas del tratamiento.
Las patentes otorgadas o pendientes sobre productos antivirales variólicos y las disputas legales en torno a una patente sobre una vacuna antivariólica dejan en evidencia los problemas relacionados con la propiedad de las reservas del virus de la viruela, la concesión de patentes sobre fármacos derivados del virus, y la disponibilidad de éstos, en especial en países en desarrollo, en caso de que sean necesarios.