Nº 167 setiembre-octubre 2006

Tenaz oposición a patente de medicamentos en India

por Sangeeta Shashikant

La oposición legal y política en India a la solicitud de patente de un fármaco esencial para el tratamiento del sida puso de relieve las dificultades de acceso a los nuevos medicamentos en el mundo en desarrollo.

La Red India para las Personas que Viven con VIH/Sida (conocida por su sigla inglesa INP+) y la Red de Personas VIH-Positivas de Delhi presentaron el 9 de mayo una oposición legal a la solicitud de patente para el fumarato de disoproxilo de tenofovir, una droga para el tratamiento del sida. La solicitud fue presentada por la empresa estadounidense Gilead, que proyecta solicitar patentes en noventa y siete países antes de fin de año.
Según la organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras, Gilead cobra por su fármaco 5.718 dólares por paciente y por año, y no ha presentado una oferta para ponerla a disposición de países de medianos ingresos como Brasil, India, Tailandia y China a un precio más accesible. La empresa de fármacos genéricos Cipla, de India, fabrica una versión de la droga a una séptima parte del precio internacional del producto de marca, y también presentó un recurso contra la solicitud de patente de Gilead.
Sin embargo, si la patente es concedida, empresas como Cipla no podrán continuar con la producción de genéricos, a menos que soliciten y obtengan una licencia voluntaria del titular de la patente o una licencia obligatoria del gobierno, y paguen las regalías.
Esta es la segunda solicitud de patente a la que se oponen legalmente ONGs de India. INP+, la Red de Personas VIH-Positivas de Manipur y la Unidad de VIH/Sida del Colectivo de Abogados plantearon la primera oposición el 30 de marzo contra una solicitud presentada en la oficina de patentes de Kolkata por Glaxo Group Limited. La solicitud se refería a Combivir, una combinación de dosis fija de dos drogas para el tratamiento del sida (zidovudina/lamivudina, o AZT/3TC). Las combinaciones de dosis fija reúnen dos o tres drogas en una única píldora.
Los grupos argumentaron que el Combivir de Glaxo no es una invención, sino una simple combinación de dos fármacos ya existentes.

Obstáculos a la disponibilidad

En ambos casos, además de que los productos no eran novedosos ni innovadores (criterios esenciales para el otorgamiento de un monopolio de patente), los oponentes también argumentaron que una patente obstaculizaría el acceso a medicamentos esenciales para la vida.
El tenofovir es una importante opción para los pacientes que inician su tratamiento del sida y para aquellos que han estado bajo terapia antirretroviral por algún tiempo y precisan cambiar de fármaco, debido a los efectos tóxicos sufridos o a que desarrollaron resistencia a los regímenes farmacológicos de primera línea.
INP+ argumenta que la formación de una sal (ácido fumárico) a partir de un compuesto existente (disoproxilo de tenofovir) es una práctica común en la industria farmacéutica. Por lo tanto, no debería considerarse una invención y la solicitud de patente debería rechazarse.
Médicos sin Fronteras, en apoyo a la posición de las ONG indias ante la solicitud de patente, sostiene que precisa la droga para sus proyectos de tratamiento del VIH/sida en todo el mundo. En Jayelitsha, Sudáfrica, debido a la dificultad de obtención del fumarato de disoproxilo de tenofovir, solo cuarenta de casi cuatro mil pacientes reciben la medicación. “Precisamos tenofovir para más y más pacientes, pero el suministro de Gilead ha sido muy irregular, por lo tanto no podemos indicar más ese tratamiento”, se quejó el médico Eric Goemaere, de Médicos sin Fronteras en Sudáfrica. “Todos hemos aguardado impacientemente que llegara el tenofovir en versión genérica desde India. Nuestro proyecto es un microcosmos de lo que ocurre en otras partes, y está claro que el mundo precisa desesperadamente más fuentes de esta droga esencial”.
Las últimas directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre tratamientos antirretrovirales en países en desarrollo también recomiendan el tenofovir para uso en regímenes de primera y segunda línea en ambientes de escasos recursos. En general, este fármaco se receta porque produce menos efectos colaterales en adultos. Aunque está ampliamente disponible en Europa y Estados Unidos, es casi inasequible en el mundo en desarrollo.
“Para muchos de los que vivimos con VIH/sida, nuevos fármacos como el tenofovir ofrecen una nueva esperanza de continuar el tratamiento. Dado que las patentes interfieren con nuestra vida, no tenemos otra opción que oponernos a ellas”, manifestó Loon Gangte, de la Red de Personas VIH-Positivas de Delhi.
Si la patente es concedida sentará un peligroso precedente para el acceso mundial a nuevos medicamentos esenciales, advirtió Anand Grover, director de la Unidad de VIH/Sida del Colectivo de Abogados.
La oficina india de patentes rechazó el 25 de enero una solicitud de patente de Novartis para el mesilato de imatinib (Glivec), un fármaco contra el cáncer. La solicitud de patente se refiere a una forma específica del cristal de la sal del mesilato, y la empresa arguye que se trata de “una forma nueva de una sustancia conocida”.
El rechazo de la solicitud constituyó una victoria para la Asociación de Ayuda a Pacientes de Cáncer de India y algunas fábricas indias de medicamentos genéricos que habían presentado una oposición legal.

Nueva ley de patentes

La preocupación mundial por el acceso a los medicamentos aumentó en 2005 cuando India, un importante proveedor de fármacos genéricos para muchos países, debió modificar su ley de patentes para permitir el patentamiento de productos farmacéuticos, en virtud de las obligaciones adquiridas por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS), de la Organización Mundial de Comercio.
Entre 1970 y 2005, las leyes de patentes de India solo permitían patentar procesos, pero no productos farmacéuticos. Este importante factor permitió el desarrollo de una próspera industria nacional de medicamentos genéricos, con exportaciones a distintas partes del mundo.
Los medicamentos genéricos se vendían a una fracción del precio de sus equivalentes de marca. Se teme que el cambio de las leyes de India provoque dificultades en la obtención de versiones genéricas, en especial de nuevos fármacos.
Grupos nacionales e internacionales de activistas de la salud hicieron presión para obtener nuevos mecanismos de flexibilidad y requisitos más estrictos de patentamiento en India. Como resultado, la ley permite ahora la oposición legal a solicitudes de patente antes de la concesión o denegación.
Además, la ley de patentes modificada no permite la patente de los productos llamados “yo también”, es decir, productos que son estructuralmente muy similares a otros patentados y solo presentan diferencias menores. Esto debería reducir las patentes de productos farmacéuticos que no cumplen los prerrequisitos de ser novedosos e innovadores.
La ley de patentes modificada de India prevé varias causas de denegación de una patente. Por ejemplo, el mero descubrimiento de una nueva forma de una sustancia conocida que no mejore su eficacia no es patentable.
La cláusula correspondiente explica que los ésteres, sales, éteres, polimorfos, metabolitos, formas puras, partículas, isómeros, mezclas de isómeros, complejos, combinaciones y otros derivados de una sustancia conocida se considerarán la misma sustancia, a menos que sus propiedades difieran significativamente con respecto a la eficacia.
Aunque la ley fue aprobada a principios de 2005, India creó antes una “casilla de correo” (una obligación del Acuerdo sobre TRIPS) en que las empresas podían depositar sus solicitudes de patentes para productos farmacéuticos en el país desde 1995. Sin embargo, el estudio de tales solicitudes solo comenzó después de la revisión de la ley de patentes, es decir, en 2005.
Las solicitudes de patentes para tenofovir y Combivir son dos de las numerosas solicitudes en proceso, muchas de ellas relacionadas con fármacos.
La primera patente de medicamento después de la enmienda de la ley se otorgó el 3 de marzo a Roche para el peginterferón alfa-2a (Pegasys), un tratamiento de nueva generación para la hepatitis C. Ninguna empresa podrá producir versiones genéricas de ese medicamento hasta 2017, cuando venza el plazo de la patente. Por lo tanto, el único fármaco de ese tipo disponible en el mercado será el de Roche, que cuesta unos cinco mil dólares por un tratamiento de seis meses, un precio demasiado alto para la mayoría de los pacientes de países en desarrollo.
Si el fumarato de disoproxilo de tenofovir se patentara en India, la producción de genéricos estaría en riesgo y la disponibilidad para los pacientes de países en desarrollo se vería reducida. Por lo tanto, también sería difícil o imposible crear combinaciones de dosis fija como el TDF/3TC y el efavirenz (EFV).
El uso del tenofovir simplifica el tratamiento y por ende mejora su cumplimiento. Sin embargo, aun si una sola droga de la combinación fuera patentada, para una fábrica de genéricos se volvería imposible producirla. Por ejemplo, aun si fármacos como la lamivudina (3TC) y el EFV no fueran patentados, una patente del tenofovir impediría que fábricas indias de genéricos desarrollaran este producto tan necesario para combatir el flagelo del VIH/sida.

------------------- Sangeeta Shashikant es investigadora de la Red del Tercer Mundo.