Nº 167 setiembre-octubre 2006

Nueva orientación para investigación y patentes de fármacos

por Martin Khor

El nuevo grupo de trabajo para elaborar una estrategia mundial sobre el sistema de patentes, el régimen de investigación y desarrollo, y nuevos medicamentos para atender las necesidades sanitarias de los países del Sur responde en gran medida a la preocupación pública sobre la orientación de los actuales sistemas de investigación y propiedad intelectual en el área de la salud.

Tras un proceso de negociación que duró varios días y fue observado de cerca por decenas de ONG vinculadas con el desarrollo, la 59ª Asamblea Mundial de la Salud resolvió establecer un grupo de trabajo encargado de elaborar una estrategia mundial sobre propiedad intelectual, investigación y desarrollo, y nuevos medicamentos para tratar o prevenir enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo.
Muchos consideraron que la resolución fue el mayor logro de la Asamblea de este año, en especial los grupos de interés público que defendían los intereses de los países en desarrollo y que habían promovido la resolución, encabezados por Brasil y Kenia.
La resolución toma en cuenta el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la Organización Mundial de la Salud (OMS), finalizado en abril. El informe, a su vez, tomó en cuenta la creciente preocupación de la opinión pública por la obstaculización del acceso a los medicamentos por parte del sistema de patentes.
Muchos países en desarrollo, ONG y profesionales e investigadores de la salud también advirtieron en los últimos años que gran parte de la investigación e innovación en materia de salud era motivada por el afán empresarial de lucro. Como resultado, la mayor parte de los nuevos fármacos y otros productos sanitarios tienden a satisfacer las necesidades de los pacientes de países industrializados, mientras que es muy escasa la investigación realizada para crear nuevos medicamentos que atiendan las necesidades de los países en desarrollo.
Creció así un movimiento de presión para que la OMS estudiara nuevos sistemas de incentivos a la investigación y el desarrollo de los productos sanitarios (vacunas, medios de diagnóstico y medicamentos, según la definición de la OMS) que precisan los países en desarrollo. Tales sistemas podrían complementar o constituir una alternativa al actual régimen de patentes.
La preocupación por la innovación en materia de productos sanitarios y la preocupación por el acceso a los medicamentos se fusionaron en un único movimiento por un marco o estrategia global conducente a una investigación y un desarrollo adecuados a las necesidades sanitarias de los países del Sur, y a facilitar el acceso a los resultados de los productos. La resolución de la Asamblea sobre “Salud pública, innovación, investigaciones sanitarias esenciales y derechos de propiedad intelectual: Hacia una estrategia y un plan de acción mundiales” es el resultado de este movimiento.
En la parte operativa de la resolución, la Asamblea Mundial de la Salud señala que en el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública se pide que la OMS elabore un plan de acción mundial que asegure una financiación más cuantiosa y sostenible del desarrollo de productos contra las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, así como el acceso a esos productos.
La resolución acoge con beneplácito el informe de la Comisión e insta a los estados miembros a que: * Conviertan a la salud mundial y a los medicamentos en un sector prioritario; adopten medidas enérgicas para hacer hincapié en las prioridades de la investigación y el desarrollo orientados a las necesidades de los pacientes, en especial de los que viven en entornos de escasos recursos, y aprovechen las iniciativas de colaboración en materia de investigación y desarrollo en que participen países con enfermedades endémicas.
* Examinen las recomendaciones que figuran en el informe y contribuyan activamente a la elaboración de una estrategia y plan de acción mundiales, y desempeñen un papel activo, trabajando con la Secretaría y con otros asociados internacionales en la prestación de apoyo a la investigación y desarrollo médicos esenciales.
* Trabajen por que los progresos realizados en la investigación científica básica y en la biomedicina se traduzcan en productos sanitarios mejorados, seguros y asequibles (medicamentos, vacunas y medios de diagnóstico) que respondan a las necesidades de todos los pacientes y usuarios, en especial los que viven en condiciones de pobreza, teniendo en cuenta la incidencia decisiva de las cuestiones de género, y por que se refuerce esa capacidad para apoyar el rápido suministro de los medicamentos esenciales a la población.
*- Alienten a que los tratados comerciales tengan en cuenta las flexibilidades contempladas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propìedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS), y reconocidas en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre TRIPS y la Salud Pública.
* Velen por que el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de la OMS figure en el orden del día de las reuniones que los comités regionales celebren en 2006.
Asimismo, la resolución decide: * Establecer, de conformidad con el artículo 42 del Reglamento Interior de la Asamblea Mundial de la Salud, un grupo de trabajo intergubernamental abierto a la participación de todos los estados miembros interesados, que se encargue de elaborar una estrategia y plan de acción mundiales a fin de proporcionar un marco a mediano plazo basado en las recomendaciones de la Comisión. Esa estrategia y plan de acción tienen por objeto, entre otras cosas, proporcionar una base más firme y sostenible para actividades esenciales de investigación y desarrollo orientadas por las necesidades que revistan importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y estimar las necesidades de financiación en esa esfera; * Que las organizaciones de integración económica regional constituidas por estados soberanos, miembros de la OMS, a las que sus estados miembros han transferido competencias en asuntos regidos por la presente resolución, incluida la competencia para suscribir reglamentos internacionales jurídicamente vinculantes, participen, de conformidad con el artículo 55 del Reglamento Interior de la Asamblea de la Salud, en la labor del grupo de trabajo intergubernamental a que se hace referencia en el apartado (1).
* Que el grupo de trabajo antes mencionado informe a la 60ª Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo sobre los progresos realizados, prestando especial atención a las investigaciones orientadas por las necesidades y a otras áreas potenciales para tomar medidas tempranas de implementación.
* Que el grupo de trabajo presente la estrategia y plan de acción mundiales finales a la 61ª Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo.
La resolución pide al director general que: * Convoque de inmediato al grupo de trabajo intergubernamental y le asigne los recursos necesarios.
* Invite a participar en calidad de observadores en las reuniones de dicho grupo de trabajo intergubernamental a representantes de estados que no sean miembros, de los movimientos de liberación a que se hace referencia en la resolución WHA27.37, de las organizaciones del sistema de las Naciones Unidas, de las organizaciones intergubernamentales con las que la OMS ha establecido relaciones efectivas, y de las organizaciones no gubernamentales que mantienen relaciones oficiales con la OMS, para que asistan a las reuniones del grupo de trabajo de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento Interior y en las resoluciones pertinentes de la Asamblea de la Salud; * Invite a expertos y a un número limitado de entidades públicas y privadas interesadas a asistir a las reuniones del grupo de trabajo intergubernamental y a proporcionar asesoramiento y conocimientos especializados, en caso necesario, cuando la Presidencia lo solicite, teniendo en cuenta la necesidad de evitar conflictos de intereses.
* Se sigan publicando informes sobre investigación y desarrollo basados en consideraciones de salud pública, identificando desde una perspectiva de salud pública las lagunas y necesidades relacionadas con los productos farmacéuticos, y que informen al respecto periódicamente.
* Siga llevando a cabo un seguimiento, desde una perspectiva de salud pública, y en consulta cuando proceda con otras organizaciones internacionales, de las repercusiones de los derechos de propiedad intelectual y de otras cuestiones abordadas en el informe de la Comisión, tanto para el desarrollo de productos sanitarios como para el acceso a éstos, e informe al respecto a la Asamblea de la Salud.
En el preámbulo, la resolución destaca: * La creciente carga de morbilidad que afecta de forma desproporcionada a los países en desarrollo, en particular las enfermedades y afecciones de las mujeres y los niños, incluido el aumento brusco del número de casos de enfermedades no transmisibles.
* La necesidad de seguir desarrollando nuevos productos seguros y asequibles para enfermedades transmisibles como el sida, la malaria y la tuberculosis, así como para otras enfermedades o dolencias que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo.
* Las oportunidades que ofrecen los adelantos de la ciencia biomédica, así como de la necesidad de aprovecharlos mejor para desarrollar nuevos productos, en particular a fin de atender las necesidades de salud pública en los países en desarrollo.
* Los progresos considerables que han hecho en los últimos años los gobiernos, la industria, las fundaciones benéficas y las ONG para financiar iniciativas encaminadas al desarrollo de nuevos productos destinados a la lucha contra enfermedades que afectan a los países del Sur, y para ampliar el acceso a los productos ya existentes.
* La necesidad de disponer de medios sanitarios apropiados, eficaces y seguros para los pacientes que viven en entornos de escasos recursos.
* La necesidad de desarrollar con urgencia nuevos productos para hacer frente a amenazas sanitarias emergentes, como la tuberculosis polifarmacorresistente y otras enfermedades infecciosas que revisten particular importancia en los países en desarrollo.
* La necesidad de que se aumenten los fondos destinados a la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas, medios de diagnóstico y productos farmacéuticos, incluidos los microbicidas, para enfermedades que, como el sida, afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo.
* La importancia y la necesidad de las alianzas público-privadas dedicadas al desarrollo de nuevos medicamentos esenciales y medios de investigación, y consciente de la necesidad de que los gobiernos establezcan un programa de prioridades sanitarias basado en las necesidades, y proporcionen apoyo normativo y fuentes de financiación sostenible para esas iniciativas.
* La importancia de las inversiones públicas y privadas en el desarrollo de nuevas tecnologías médicas.
* Que varios países en desarrollo han venido fortaleciendo su capacidad de investigación y desarrollo en materia de nuevas tecnologías sanitarias, y que su papel será cada vez más decisivo.
* La necesidad de que se proporcione un apoyo constante a la investigación en y por los países en desarrollo.
* Que los derechos de propiedad intelectual son un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos sanitarios.
* Que este incentivo no basta para responder a la necesidad de desarrollar nuevos productos destinados a la lucha contra las enfermedades en mercados con capacidad de pago reducida o incierta.
* Que la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre TRIPS y la salud pública confirma que este Acuerdo no impide ni debe impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública.
* Que la Declaración, reiterando el compromiso con el Acuerdo sobre TRIPS, afirma que dicho Acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de manera que apoye los derechos de los Miembros de la Organización Mundial de Comercio a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos.
* La necesidad de tener en cuenta el artículo 7 del Acuerdo sobre TRIPS, que señala que “la protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones”.
* Que en la Declaración Universal de Derechos Humanos se afirma que “toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la humanidad, a gozar de las artes y a participar en el progreso científico y en los beneficios que de él resulten”, y que “toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora”.
* La preocupación por las repercusiones que tienen los elevados precios de los medicamentos en el acceso al tratamiento.
* La necesidad de promover una nueva concepción de los mecanismos de apoyo a la innovación.
* La importancia de fortalecer la capacidad de las instituciones públicas y las empresas locales de los países en desarrollo para que contribuyan a las actividades de investigación y desarrollo y participen en ellas.