Nº 161 - Julio - Setiembre 2005

MSF critica la falta de apoyo a proyecto de precalificación de fármacos de la OMS

por Kanaga Raja

La organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras acusó a la Organización Mundial de la Salud de falta de compromiso con la mejora del acceso a los medicamentos genéricos.

La falta de compromiso de las autoridades de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con respecto a su proyecto de precalificación de fármacos obstruye los esfuerzos por facilitar el acceso a medicamentos esenciales, advirtió la organización humanitaria internacional Médicos sin Fronteras (MSF) en una carta dirigida a los delegados que participaron en la 58ª Asamblea Mundial de la Salud, del 16 al 25 de mayo.
Un miembro de MSF dijo en una rueda de prensa que el proyecto de precalificación de la OMS era importante para facilitar el acceso a versiones genéricas de medicamentos, dado que aquellos fármacos genéricos incluidos en la lista de la OMS de productos farmacéuticos precalificados gozarían de la confianza de los gobiernos y otras autoridades responsables de procurarlos. MSF destacó entonces la necesidad de que la OMS fortaleciera ese programa.
El proyecto de precalificación, establecido en 2001, provee de una referencia internacional confiable a los países en la búsqueda de medicamentos esenciales, dice MSF en la declaración. El proyecto evalúa informes de productos con datos sobre seguridad, calidad y eficacia, estudios de bioequivalencia cuando corresponden y cumplimiento de los laboratorios con las buenas prácticas de fabricación establecidas por la OMS.
Hasta ahora, un total de noventa y ocho productos farmacéuticos fueron precalificados por la OMS, de los cuales ochenta y ocho son para el tratamiento del VIH/sida, ocho para la tuberculosis y dos para la malaria. Cincuenta y tres de estos productos son genéricos.
MSF destacó que, además de permitir un acceso más amplio a los medicamentos, el programa contribuyó a mejorar las normas de los productores genéricos y a aumentar la capacidad de los países de producir medicamentos de calidad.

Sin personal ni fondos

La necesidad de un sistema de precalificación de la OMS fue reconocida ampliamente por trabajadores de la salud y gobiernos de países en desarrollo. La Asamblea Mundial de la Salud de 2004, en su resolución 57.14, solicitó al director general de la OMS “que tome medidas para mejorar el acceso de los países en desarrollo a productos farmacéuticos” y métodos de diagnóstico para “tratar y manejar el VIH/sida, incluido el refuerzo del proyecto de precalificación de la OMS”.
MSF manifestó asombro porque, pese al mandato determinado por la Asamblea, el proyecto de precalificación sólo tiene 3,5 funcionarios permanentes apoyados por un número limitado de evaluadores externos, lo que resulta insuficiente. Además, el proyecto no ha recibido fondos adicionales desde 2004. Por lo tanto, concluyó la organización humanitaria, el programa padece hoy en día la misma falta de apoyo de las autoridades de la OMS que hace un año.
La decisión en abril del Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria de financiar únicamente medicamentos aprobados por el proyecto de precalificación de la OMS o “de una estricta autoridad regulatoria de fármacos” puso de relieve la urgencia de ampliar el proyecto, destacó MSF. La ayuda a los países para obtener medicamentos de calidad para el sida, la tuberculosis y la malaria se está transformando en una “misión imposible” para el personal actual, advirtió. Por ejemplo, de los treinta y un fármacos contra la tuberculosis incluidos en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS, veintiséis no tienen una sola fuente precalificada, incluso todos los de segunda línea.
El experto farmacéutico de MSF Fernando Pascual explicó que para la malaria existen dos fármacos en la lista: uno de una sola molécula y una combinación de dosis fija. Muchos países han utilizado la combinación por recomendación de la OMS, pero la única que ha sido precalificada es escasa y, por tanto, los países recurren a antiguos protocolos como la cloroquina, que ha generado resistencia. Éste es un ejemplo del efecto perjudicial de una lista demasiado pequeña de fármacos precalificados, señaló Pascual. De los sesenta millones de dosis necesarias para tratar la malaria, hasta ahora sólo se han producido ocho millones.
Si el director general de la OMS no incrementa la capacidad de este programa vital, como lo solicitó la Asamblea, los objetivos originales del proyecto se revertirán y éste se convertirá en un obstáculo en lugar de una herramienta para ampliar el acceso a los medicamentos.

Puerta a medicamentos accesibles

Rowan Gilles, presidente del Consejo Internacional de MSF, dijo a la prensa el 17 de mayo que el programa de precalificación es una puerta para obtener medicamentos más accesibles para pacientes de MSF y otros en todo el mundo, en especial los que padecen malaria, VIH/sida y tuberculosis. Actualmente, MSF trata entre 25.000 y 27.000 pacientes de sida con terapia antirretroviral, y 70 por ciento de ellos reciben combinaciones de dosis fijas precalificadas por la OMS. Sin este proyecto sería muy difícil tratar a tantos pacientes, dijo Gilles.
El problema, señaló, es la falta de apoyo político de las autoridades de la OMS. Si el proyecto permanece como está, en el mejor de los casos facilitará una pequeña parte de lo que se necesita, y en el peor se transformará en un cuello de botella para el acceso de pacientes de todo el mundo al tratamiento.
Gilles relató que MSF había escrito varias cartas a las autoridades de la OMS sobre este tema, pero no recibió respuesta, y por tanto decidió escribir una carta a los delegados de la 58ª Asamblea Mundial de la Salud. Dijo que la organización humanitaria quisiera ver un mayor compromiso político de la OMS para apoyar el proyecto de precalificación.
Según MSF, sólo 750.000 o apenas diez por ciento de los casi seis millones de personas que necesitan terapia antirretroviral en los países en desarrollo tienen acceso a ella. La mayoría de los medicamentos antirretrovirales actualmente disponibles a precios accesibles -y 70 por ciento de los usados por MSF en sus proyectos contra el sida en países en desarrollo- proceden de India. La mitad de las personas que actualmente reciben esa terapia en el mundo en desarrollo dependen de los medicamentos genéricos fabricados en India, que ha podido producirlos porque no tenía patentes sobre productos farmacéuticos.
A partir de 2005 todos los nuevos fármacos estarán sujetos al menos a veinte años de protección mediante patente en todo el mundo, excepto en los países menos adelantados. La mayoría de los antirretrovirales, en particular los cócteles de fácil administración, están disponibles hoy en día gracias a los laboratorios de fármacos genéricos, pero esto no ocurrirá con nuevos medicamentos.

Problemas de acceso

Ellen ‘t Hoen, directora de Campañas e Investigaciones de MSF, destacó tres elementos positivos en la evolución del tratamiento para las personas que viven con VIH/sida. Primero, los precios de los medicamentos de primera línea se redujeron a una cifra entre 200 y 300 dólares por paciente y por año. Segundo, el proyecto de precalificación de la OMS facilitó el acceso a versiones genéricas de esos fármacos, al brindar confianza a los gobiernos y autoridades responsables de adquirirlos. Tercero, aumentaron los fondos para adquirir esos medicamentos genéricos.
Sin embargo, advirtió, la implementación de las normas de patentes de la Organización Mundial de Comercio (OMC) ha llevado las cosas en dirección opuesta, y esto tendrá un importante efecto sobre la disponibilidad de medicamentos en el futuro.
Este año, India, “el último bastión de la producción de genéricos”, modificó su ley de patentes para ajustarla al Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (TRIPS) de la OMC. “Con el tiempo veremos la consecuencias de eso”, previno Ellen ‘t Hoen. La única herramienta para impedir problemas de acceso a largo plazo, explicó, es una disposición de la ley que establece que, si una empresa india ya produce una versión genérica de un medicamento y ha realizado una inversión considerable en esa producción, aun cuando se otorgue una patente sobre ese fármaco la empresa podrá continuar produciéndolo, pagando una regalía “razonable” al propietario de la patente. Esto podría servir de modelo para enfrentar problemas a largo plazo, observó.
La experta citó el ejemplo de Brasil para mostrar lo que podría ocurrir si se limita el acceso a múltiples fuentes de medicamentos. En Brasil, cuatro fármacos patentados representan 70 por ciento del presupuesto nacional total para el sida, y el precio del tratamiento a los pacientes se multiplica por doce cuando es necesario pasar del tratamiento antirretroviral de primera línea al de segunda línea, más avanzado.
Ellen ‘t Hoen opinó que es hora de que Brasil emita licencias obligatorias, porque durante años ha estado enfrascado en negociaciones infructíferas con los grandes laboratorios involucrados, y además tiene capacidad para producir los medicamentos y para resistir las presiones. Destacó que Brasil tuvo un papel clave en la redacción y aprobación de la Declaración de Doha sobre los TRIPS y la Salud Pública. Si el problema no se aborda a nivel internacional, las fuentes de medicamentos accesibles se agotarán, advirtió.
Consultada sobre las razones de la renuencia de las autoridades de la OMS a apoyar el programa de precalificación, señaló que ese proyecto ha significado un enorme progreso pero ha sido muy controvertido políticamente, dado que la OMS está, de cierto modo, aprobando el uso de genéricos en los países en desarrollo. Esto no cayó bien a los países sede de las empresas farmacéuticas multinacionales, que luchan por mantener su monopolio de la producción y venta de medicamentos. “Tememos que esto es lo que está detrás de la renuencia de las autoridades de la OMS a dar pleno apoyo al proyecto”, declaró.

----------- Kanaga Raja es investigador de la Red del Tercer Mundo.